No cabe duda que la evolución de los productos farmacéuticos continúa mejorando nuestra calidad de vida. Por supuesto, gran parte de esto se debe a adelantos en la investigación médica, pero el constante perfeccionamiento de las normas de fabricación y pruebas también asegura que los productos farmacéuticos se puedan producir de modo consistente, rentable y seguro.

En 2003, después de una revisión mayor de las reglamentaciones de los EE. UU. que rigen la fabricación de fármacos, los grupos de interés de la industria crearon el Comité E55 de ASTM sobre Fabricación de Productos Farmacéuticos y Biofarmacéuticos. Su objetivo fue desarrollar mejores prácticas para los procesos a fin de promocionar un enfoque científico hacia una mejor fabricación. Las normas que han desarrollado — y aquellas en curso — están fomentando la innovación en la fabricación y el proceso de control.

Viabilidad Económica y Funcionalidad

La viabilidad económica y la confiabilidad de los procesos de fabricación de fármacos se optimizan con una mayor normalización. Como lo explica Ferdinando Aspesi, vicepresidente, asesor principal de grupo de calidad, en Novartis Corp., una de las tantas normas introducidas por E55: “La norma E2503 ha dispuesto ahorro de costos mediante la normalización del equipo de disolución y el proceso para calibrar el equipo de disolución y paleta. Una vez que una unidad cumple con todas las especificaciones mecánicas incluidas en esta práctica se considera calibrada y no se requiere más calibración con comprimidos para calibración de la disolución. Una vez que el equipo está calibrado, se puede hacer una prueba con los comprimidos del producto que se está evaluando. El lugar y el momento en el que se adopta la E2503 nos permite librarnos de normas químicas costosas y reducir la variabilidad de los datos generados con dichas pruebas. Ha mejorado la duración del ciclo, la eficiencia y la confiabilidad de datos de las pruebas de muestras de laboratorio para control de calidad”.

De manera similar, la norma E2500 de ASTM, una guía general para el diseño y la verificación de sistemas de fabricación farmacéuticos, ha “optimizado enormemente la calificación y validación de equipos, procesos y sistemas asociados”. Dichas normas también han reducido costos, aclarado roles y establecido enfoques proactivos basados en riesgos, así como también han reducido la “duplicación de documentos y la simplificación de la administración de dichas actividades”, dice Aspesi.

Dispositivos desechables de uso único para elaborar productos farmacéuticos como vacunas ofrecen un bajo riesgo de contaminación, lo que aumenta la seguridad y finalmente beneficia a los pacientes. Este equipo cada vez más común se puede usar en productos y procesos. Las normas permiten no solo accesibilidad — un ahorro que pasa al consumidor — sino también un mejor producto. El Dr. Duncan Low es responsable de ciencias de los materiales en Amgem y es un experto en sistemas de uso único. Dice que E55 “provee un foro para que usuarios finales y proveedores desarrollen y promocionen mejores prácticas en la fabricación de productos farmacéuticos”. Esto es especialmente cierto “cuando se requiere orientación para la caracterización y el uso de materiales nuevos y ensambles únicos, lo que requiere nuevos enfoques para su aplicación y verificación, y cuando proveedores y usuarios finales están colaborando más estrechamente de lo que ha sido la práctica en el pasado”.

Salud y Seguridad

Las normas también garantizan productos farmacéuticos más seguros. En el proceso de purificación, por ejemplo, las normas de ASTM eliminan o anulan cualquier potencial retrovirus. Al aplicar normas en el proceso de fabricación, las empresas farmacéuticas pueden ayudar a proteger al consumidor y al mismo tiempo reducir costos excesivos tales como aquellos asociados con la depuración viral.

Las pruebas de uniformidad son otra función crucial de las normas de ASTM. Al igual que las normas asociadas con la purificación, las pruebas de uniformidad reducen los posibles riesgos para el consumidor al mismo tiempo que evitan costos y desechos excesivos. La habilidad de un médico para hacer un ajuste fino a la receta de un paciente depende de la habilidad del fabricante farmacéutico de garantizar la dosis exacta contenida en cada cápsula en particular. La reputación de poca confiabilidad de un producto prácticamente hundiría a cualquier empresa farmacéutica y la haría objeto de una cantidad de demandas.  

De Fabricación a Terminología

Las normas de ASTM cubren todo desde la fabricación hasta las pruebas y el almacenamiento, ayudando a las empresas en general y brindando un determinado nivel de coherencia al procesamiento de productos farmacéuticos. Además, el desarrollo y el perfeccionamiento de terminología son vitales para una producción segura y rentable. Crear una terminología común elimina normas contradictorias y crea un mercado seguro.

Esta clase de elemento de sentido común establece una base para otras normas más complejas, lo que permite que los términos funcionen sin obstrucciones por confusión, ambigüedad o contradicción. Al crear un conjunto complejo de normas por capas, la terminología de precisión permite calificaciones y distinciones sumamente específicas.

Por todos estos motivos, las normas farmacéuticas como las desarrolladas por el Comité E55 deben ser entendidas como un trabajo minucioso y cuidadoso que apoya la investigación y la producción masiva de productos farmacéuticos modernos que protegen y mejoran la vida. Sin la precisión que dichas normas aseguran, gran parte de la medicina moderna no podría salir del ámbito de la teoría, ya que no podría proporcionar de manera confiable y accesible los medicamentos que existen actualmente y que son tan esenciales para los tratamientos médicos.

Chris DeGroot es escritor independiente y reside en Philadelphia, Pennsylvania.