Límites de control y de especificación

por Peter Fortini

P. ¿Cuántos lotes necesitamos para evaluar un límite de control o de especificación?

R. Las cantidades de observaciones son las preguntas más características a las que se dirige la estadística para obtener respuestas. Las consideraciones que las rigen incluyen factores que están dentro del ámbito de las estadísticas, y factores que son externos a ellas. Los factores estadísticos incluyen los valores típicos de las características que deben controlarse o especificarse, su variabilidad y la exactitud de las mediciones. Los factores externos incluyen la cantidad de esfuerzo y el tiempo disponible para establecer los límites, el esfuerzo que puede dedicarse razonablemente a mantener el proceso dentro de los límites, y las causas y consecuencias esperadas de su incumplimiento.

Aquí solo consideramos los límites que se aplicarían a los valores individuales. Los límites de control de los gráficos clásicos (x̅ R) /de rango se aplican a los promedios de subgrupos, nunca a los resultados de elementos individuales. El consejo tradicional para los gráficos de control es que deberían estar disponibles entre veinticinco y treinta observaciones para establecer los límites de control. El estándar ASTM E2587, Práctica para el uso de gráficos de control en el Control de procesos estadísticos, recomienda utilizar un tamaño de muestra mínimo de 30 a fin de construir un Gráfico Shewhart para individuales. La razón estadística para el número 30 ha sido descrita en artículos anteriores de Data Points. La desviación estándar de un proceso es un factor fundamental para los límites de control. Básicamente, 30 es el tamaño de muestra necesario para que una estimación de la desviación estándar sea suficientemente confiable para este propósito.

Aquí consideramos algunos de los demás factores que también participan cuando se establecen los límites.

Nivel de producción

Cuando el nivel de producción es bajo, es apropiada una muestra más pequeña. El consejo tradicional se ofreció en un entorno en el que se mide el producto con frecuencia, dos veces por turno o cada hora, de forma que no toma mucho tiempo acumular los 30. Sin embargo, el nivel de producción para muchos materiales y procesos es solo de unos pocos lotes al año. Cuando se necesitan límites en un tiempo breve, no hay otra opción que basarlos en una cantidad menor de observaciones.

Esfuerzo para mantener un proceso dentro de los límites

Es posible que haya un manejo efectivo de la producción que pueda mantener los valores de la propiedad dentro de los límites, y tal vez controlar su variabilidad. Dichas propiedades plantean relativamente pocos problemas para el establecimiento de los límites, por lo que es factible establecerlos sobre la base de una cantidad relativamente pequeña de datos. El proceso evolucionará y se mantendrá para cumplirlos. Un sistema de control de retroalimentación automatizado, correctamente ajustado, puede mantener una propiedad de un material dentro de límites muy estrechos si se desea. En otros casos, no habrá factores eficaces que controlen una característica; es el resultado de un gran número de influencias, entre las que se incluye el error de medición. Depender de las estadísticas para definir el rango que puede alcanzarse requiere entonces tamaños de muestra más grandes.

Consecuencias de exceder los límites: límites de especificación frente a límites de control

Establecer los límites de especificación plantea algunos problemas en comparación con los límites de control. Las consecuencias de incumplir los límites de la especificación son más severas -hasta el rechazo del producto- que para los límites de control. Los procesos para cambiarlos también son más difíciles.

La base fundamental para las especificaciones es, naturalmente, lo que se requiere del artículo o del material. Las especificaciones requeridas para el ajuste, el montaje o la función rara vez son la causa del problema, ya que se presta atención a estas propiedades y la no conformidad se acepta como fatal. Para otras propiedades, la necesidad real del servicio no está bien definida, o es posible que haya una zona gris entre lo que se desea (y que, por lo tanto, es un requisito) y lo que realmente se necesita.

No obstante, la metodología diseñada para los límites de control se ha aplicado al desarrollo de especificaciones. En base a la práctica de que los límites de control se establecen en la media más o menos tres desviaciones estándar, a esos mismos límites de la media más o menos tres desviaciones estándar se los denomina "límites de tolerancia natural" y se los propone como especificaciones. Existe cierta justificación para establecer los límites mediante este procedimiento. El material puede haberse seleccionado para uso en base a pruebas de desarrollo. La meta es asegurar que no se produzcan cambios que puedan comprometer el diseño o la formulación. Por lo tanto, el requisito es que el futuro material sea el mismo, dentro de los límites, que el suministrado inicialmente. Una especificación sirve para hacer cumplir la constancia en la fabricación.

Uso del intervalo de tolerancia en el establecimiento de la especificación

Un enfoque adoptado para reducir el riesgo de que los límites basados en conjuntos de datos limitados sean demasiado estrechos es aplicar intervalos de tolerancia al establecimiento de las especificaciones. El intervalo de tolerancia para una población, basado en una muestra, es un intervalo tal que con un nivel de confianza establecido, generalmente el 95 %, contiene una fracción dada de toda la población. Para una distribución normal, el intervalo de tolerancia tiene la forma x̅±ks, donde x̅ es la media y s la desviación estándar para una muestra de tamaño n.

Tomando como punto inicial la idea de que las especificaciones podrían fijarse en la media más o menos tres desviaciones estándar para la población, µ ± 3σ, el efecto de utilizar un intervalo de tolerancia aumenta el "3" para considerar la incertidumbre de la media y la desviación estándar. La Tabla 1 da valores del multiplicador k para proporcionar un intervalo que contenga [µ-3σ, µ+3σ] con una confianza del 95 %. Para una propiedad con una distribución normal, eso garantizaría que se incluya el 99.73 % central de la distribución. Los valores de k en el rango de 12 a 30 muestras se encuentran entre 4 y 5. La tabla ilustra que, cuando se usan datos muestrales para establecer límites, para tamaños de muestra más pequeños es apropiado que los límites sean más amplios.

El enfoque no proporciona una respuesta completa al problema de la generación de límites sobre la base de datos limitados. El resultado sigue siendo una tolerancia de tan solo un múltiplo de la desviación estándar, y un modesto aumento en el múltiplo no cambia el hecho de que la desviación estándar disponible podría subestimar la variabilidad del proceso a largo plazo.

Repaso sobre los límites

Establecer límites, ya sea límites de control o especificaciones, sobre la base de datos limitados, tiene sus riesgos. La mitigación de estos riesgos consiste en establecer un procedimiento de revisión y, en caso de ser necesario, de ajuste de los límites. El recálculo de límites, periódicamente y siguiendo los cambios en el proceso, es parte de la operación permanente de un programa de control estadístico. Los límites de especificación que se han establecido sobre la base de datos limitados también deberían reevaluarse después de que se haya producido un mayor número de lotes (al menos 30, una vez más).

Peter E. Fortini, estadístico de Pfizer, Andover, Massachusetts, es secretario de membresía del Comité de ASTM International sobre Calidad y Estadística (E11) y socio de ASTM.

Tabla 1