El Instituto de Equipos de Seguridad y ASTM International están encabezando un nuevo programa de certificación para la industria del cannabis que promete generar mayor uniformidad y promover el crecimiento.

La historia del cannabis, en especial durante los últimos 60 años, está entreverada con cambios sociales y culturales que han transformado muchos aspectos de la vida en todas partes del mundo. Y, si bien en algunos sectores continúa habiendo resistencia a una aceptación más amplia de los productos relacionados con el cannabis, las cifras hablan por sí mismas. De acuerdo con una estimación de New Frontier Data, la industria podría generar USD 23 mil millones en ventas totales solo en los Estados Unidos para 2025, y mucho más en todo el mundo.

Está claro que el cannabis está en vías de convertirse en el tipo de gran negocio del que muchos de sus defensores han rehuido a lo largo de los años. Aun así, en el nivel más básico, la marihuana y el cáñamo son plantas. Su producción exitosa está plagada de los mismos tipos de desafíos a los que se enfrenta cualquier productor que siembra un cultivo y espera ver tallos saludables brotar del suelo.

Y, por supuesto, lo que diferencia al cannabis es lo que presenta un desafío para los productores, procesadores, empaquetadores, comerciantes e individuos responsables de reglamentar la industria. Por un lado, la soja, el maíz y demás cultivos tradicionales no tienen propiedades psicoactivas. Y, hasta hace poco, el cannabis no se había cultivado, procesado ni empaquetado en una escala que es común en los cultivos más tradicionales.

En Estados Unidos, transcurrieron tan solo ocho años desde que Colorado y Washington se convirtieron en los primeros estados en legalizar el uso recreativo de la marihuana. Desde entonces, se les han unido otros diez estados y el Distrito de Columbia. California fue el primer estado en legalizar la marihuana medicinal en 1996 y, desde ese momento, otros 27 estados han seguido sus pasos y han estructurado sus programas de diversas maneras.

En el resto del mundo, se pueden observar las mismas tendencias. Canadá, Georgia, Sudáfrica y Uruguay han legalizado su uso recreativo y más de 40 países permiten la prescripción de productos de cannabis con fines medicinales.

El abanico irregular de leyes y normativas en los Estados Unidos crea cierto grado de confusión y representa un obstáculo para los productores más grandes de cannabis que desean realizar actividades en varios estados. Para abordar este problema, se está llevando a cabo una nueva iniciativa para crear un programa de certificación para productores, procesadores y empaquetadores dentro del marco del comité sobre cannabis (D37).

Una historia sobre los estándares agrícolas

Aunque muchas personas piensan en los sectores de fabricación, construcción y tecnología avanzada cuando piensan en los estándares de ASTM International, la organización también cuenta con una extensa trayectoria relacionada con la agricultura. Son varios los comités de ASTM que han desarrollado estándares relacionados con la agricultura, que abarcan elementos fundamentales como la infraestructura, equipos de evaluación y para el campo, pesticidas y seguridad de los productos.

El comité sobre cannabis toma como base esta trayectoria. Si bien se creó hace menos de cuatro años, en febrero de 2017, el comité se ha mostrado muy ocupado. Sus 10 subcomités ya han publicado 15 estándares y están trabajando en unos 70 elementos de trabajo adicionales. Quizás tan importante como lo anterior, la participación de una organización internacional de desarrollo de estándares y sus procedimientos de consenso han otorgado legitimidad y equilibrio valiosos al ecosistema del cannabis.

La Asociación Estadounidense de Comercio del Cannabis y el Cáñamo (American Trade Association for Cannabis and Hemp, ATACH) es uno de los grupos defensores más importantes de la industria. Michael Bronstein es su presidente y cofundador. “Nos asociamos con ASTM International casi inmediatamente después de que se creara el comité D37 y vimos una necesidad real de poder profesionalizar la industria por medio del desarrollo de estándares”, comenta. “Nos alegró en demasía que ASTM decidiera tomar cartas en el asunto y afrontar el desafío, teniendo en cuenta la credibilidad que tiene la organización con este tema en particular.” Según Bronstein, el memorando de entendimiento entre la ATACH y ASTM fue el primero de esta naturaleza firmado por una asociación de comercio de cannabis/cáñamo y una organización de desarrollo de estándares acreditada.

La labor realizada por el comité D37 ha confirmado el buen juicio de esta asociación. A modo de prueba, alcanza con mencionar los estándares ampliamente aceptados para determinar (D8196) y mantener (D8197) una actividad del agua aceptable en la flor del cannabis, dos de los logros más importantes del comité y tan solo dos de la gran cantidad de estándares de ASTM que apuntalan el nuevo Programa de certificación para el cannabis de ASTM. Tal como se describe a continuación, los siguientes son los estándares que los operadores de cannabis deberán cumplir para obtener una certificación.

Programa de certificación para el cannabis de ASTM

Cuando un grupo de partes interesadas sumamente motivado, dentro del marco de ASTM International bien establecido y orientado al consenso, decide que su industria necesita con urgencia un nuevo método de prueba o programa de certificación, los engranajes se ponen rápidamente en funcionamiento. El Programa de Certificación para el Cannabis es un excelente ejemplo.

“Gracias al increíble trabajo del comité D37, el equipo del Instituto de Equipos de Seguridad (Safety Equipment Institute, SEI) y GMP Collective, el programa de certificación pasó de estar en debate a delinearse y, finalmente, convertirse en un manual completo en cuestión de meses”, afirma Charlie Rutherford, consultor de ASTM y miembro del comité D37. Además, es el fundador de CPR Squared, una empresa de consultoría sobre cannabis. “Nos encontramos en la fase piloto, en la que un puñado de titulares de licencias están realizando el programa para descifrar algunos de los últimos detalles con la finalidad de que una marca que lleve el sello de certificación de ASTM sea vista como líder de la industria en gestión de la calidad”.

Rutherford señala que, en algunos estados, los operadores deben obtener licencias diferentes para cada fase del proceso de producción: el cultivo, procesamiento (el paso durante el cual los cannabinoides, terpenos y demás ingredientes activos se extraen y concentran para usar en productos como comestibles y tinturas) y empaquetado. “Estas podrían tratarse de licencias independientes que tiene la misma empresa”, explica. “Queríamos proporcionar una vía para que cualquier negocio relacionado con el cannabis pueda obtener una certificación”.

El SEI, una entidad asociada de ASTM, administrará el programa en asociación con GMP Collective.
Tricia Hock es la directora de operaciones de certificación del SEI. “Los productores, procesadores y empaquetadores de cannabis se convertirán en participantes del SEI y, a partir de allí, trabajaremos con ellos para auditar sus instalaciones y garantizar que cumplan con los estándares de la industria en términos de calidad y limpieza, y que sean seguras”, explica. “Asimismo, realizaremos pruebas de productos como la flor del cannabis desde las instalaciones de cultivo a fin de asegurarnos de que cumplan con el estándar de ASTM sobre actividad del agua”.

GMP Collective trabaja con productores de cannabis y cáñamo para implementar buenas prácticas de fabricación (o BPF) estrictas. La empresa fue seleccionada como gerente de auditoría para el programa por los miembros del comité de ASTM y demás partes interesadas que lo desarrollaron. En dicha función, GMP llevará a cabo auditorías reales y administrará el tráfico de auditorías en general.

David Vaillencourt, director ejecutivo de GMP, realizó una labor crucial para ayudar a incorporar los aspectos fundamentales de las buenas prácticas de fabricación y agrícolas en el nuevo programa de certificación. Él hace hincapié en la importancia de una iniciativa de calidad nacional con bases amplias en el mercado del cannabis que, hoy en día, se encuentra fragmentado.

“El principal desafío para los operadores es que se les exige reunir requisitos de cumplimiento estrictos y cambiantes que difieren de un estado al otro”, afirma Vaillencourt. “No obstante, un sistema de calidad tiene vigencia y se aplica en todos los territorios y las operaciones. Por este motivo, tiene un valor significativo. Determinar especificaciones y requisitos en función de sus partes interesadas (por ejemplo, reguladores, consumidores y compradores), ya sea entre empresas o entre empresas y clientes; plasmar estos criterios en documentación; y mostrar evidencia de que se han implementado sistemas para hacer que su empresa rinda cuentas de su cumplimiento con estos criterios: de esto se tratan los sistemas de calidad”.

Auditoría de las instalaciones de cannabis

En lo que respecta a inspeccionar una operación de cannabis, se aplican los mismos conceptos básicos que durante las auditorías de sistemas de gestión de calidad realizadas dentro del marco de grupos como la Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization, ISO). El proceso evaluará la manera en la que un operador afronta los cambios de diseño, la inspección de materiales entrantes y productos salientes e inconvenientes con quejas y productos no conformes.

Vaillencourt describe cómo este proceso está diseñado para actuar en el contexto del Programa de certificación para el cannabis. “Evaluaremos las mejores prácticas de una instalación mediante la revisión de sus documentos (políticas, procedimientos y registros), el recorrido de sus instalaciones y la búsqueda de pruebas de que estos documentos se respetan y completan de manera apropiada y precisa, con la posibilidad de entrevistar al personal de la planta. Se examinarán todos los aspectos de la producción, así como la calidad y el cumplimiento”.

De acuerdo con Hock, el procedimiento de auditoría se centrará en cuatro áreas en particular: revisión del sistema de gestión de calidad (QMS), buenas prácticas de fabricación, procesos de limpieza y desinfección, y sistemas de seguridad y vigilancia.

La revisión del QMS comprenderá 19 elementos específicos (véase la barra lateral) que hacen referencia a los estándares de ASTM que abarcan la implementación de acciones correctivas y acciones preventivas (CAPA), incluidas la guía para las CAPA para procedimientos en la industria del cannabis (D8229); la aplicación de un sistema de análisis de riesgos y puntos de control críticos (HACCP, D8250); el procesamiento de quejas sobre productos (D8286); y la práctica estándar para auditorías de cumplimiento (D8308).

Hock dice que se usarán otros tres estándares del comité que abordan la seguridad —videovigilancia (D8205), control de acceso (D8217) y detección de intrusos (D8218)— a fin de determinar qué tan bien protegida está una instalación de cannabis contra robos y personas no autorizadas. Además, la guía para la limpieza y desinfección de un centro de cultivo de cannabis (D8219) será el punto de referencia para evaluar el compromiso de las instalaciones con el mantenimiento de niveles apropiados de limpieza.

El proceso de auditoría implica más que una sola visita. Como señala Rutherford: “La mayor debilidad de una inspección in situ es que es, literalmente, una instantánea de un momento en el tiempo. Muchas de estas instalaciones funcionan todos los días del año. Nosotros vemos un solo día. ¿Qué sucede en los 364 restantes?”. Una manera en la que los administradores del programa de certificación de ASTM adquirirán un panorama más completo del desempeño de calidad de una instalación es mediante la obtención de muestras aleatorias de productos a lo largo del año y su envío a un laboratorio externo para realizar análisis.

Inevitablemente, las auditorías revelarán inconvenientes de no conformidad. Sin embargo, el objetivo no es delatar a los culpables ni hacer énfasis en los errores, sino promover la mejora continua. El objetivo final es garantizar que las personas que tienen y administran instalaciones de cannabis reconozcan la importancia de cumplir con los estándares de la industria. “Necesitan demostrar su compromiso con la calidad, con pruebas de que la alta gerencia, independientemente del tamaño de la organización, se toma en serio la calidad y seguridad de los productos”, asegura Vaillencourt.

¿Cuál es la recompensa? “Si el productor completa una auditoría de calidad y pruebas del producto con éxito, podrá usar la marca de certificación ASTM en sus productos y materiales de comercialización”, dice Hock. “La marca de certificación indica a los reguladores y consumidores que este producto es seguro y que se elaboró en instalaciones de producción de alta calidad”.
La aplicación

El cannabis, como cualquier material de origen vegetal, puede verse afectado por una variedad de contaminantes. A medida que la industria continúa creciendo y expandiéndose a nuevos estados, también aumentan las probabilidades de que haya errores, en especial, dada la ausencia actual de cualquier tipo de estándares uniformes. Los siguientes son tan solo algunos ejemplos:

• En 2018, el 13 % de los lotes finales de cannabis no pasaron las pruebas de levadura y moho total en Colorado.
• La Autoridad de Marihuana Medicinal de Oklahoma decretó su primer retiro del mercado de productos de cannabis contaminados en mayo de 2020, cuando se detectaron cantidades de pesticidas más altas que las permitidas en mentas y cartuchos para vaporizadores.
• En julio de 2020, un grupo de productos de cáñamo destinados tanto a mascotas como a seres humanos fue retirado del mercado de manera voluntaria después de que el Departamento de Salud de Florida notificara al fabricante de una contaminación con plomo.
• En agosto de 2020, la Agencia Reguladora de Marihuana de Michigan anunció el retiro del mercado de 3200 cigarrillos de marihuana después de un episodio de contaminación de los trabajadores durante el proceso de producción.

Las agencias responsables de garantizar la seguridad de los productos de cannabis que se distribuyen y consumen en sus territorios están muy interesadas en el tipo de estándares ampliamente aceptados que se obtendrán a partir de la labor del comité sobre cannabis.

“En el nivel estatal, los fiscales y demás oficiales de las fuerzas del orden público, legisladores y reguladores continúan prestando atención a los estándares que se han desarrollado”, comenta Bronstein. “El proceso de desarrollo de estándares ha sido fundamental para evaluar el control de calidad en la industria y promover la seguridad y salud pública de maneras que los reguladores están habituados a ver”.

Como todos los que han participado en un comité de ASTM saben, es posible que no sea fácil obtener la aprobación para un nuevo estándar. El rigor del proceso le brinda un nivel adicional de credibilidad. “El hecho de que haya participación de los reguladores, haya participación de la industria y haya participación de todos los que podrían tener un interés en el tema se considera algo así como una regla de oro, y constituye una prueba real de lo que debería adoptarse y cuándo debería adoptarse”, señala Bronstein.

Además, menciona el valor de ASTM como foro de debate. “Lo que nuestros socios del nivel estatal realmente han valorado en la relación con ASTM y con nosotros es que cuentan con un ámbito en el que pueden conversar sobre algunas de las cosas que están observando en sus propios mercados. Luego, podemos encontrar una manera no solo de brindar asistencia, sino también de usar estas lecciones en el desarrollo de estándares y aplicarlas al entorno normativo”.

El siguiente paso en este proceso de colaboración es el programa piloto que menciona Rutherford. ASTM, ATACH, el SEI y el Centro de Políticas para la Salud y Seguridad Pública están trabajando con diversas empresas de cannabis para implementar el programa y evaluar su desempeño. Los resultados se presentarán ante los miembros del Comité sobre Políticas para el Cannabis bipartito de la Asociación Nacional de Fiscales Generales para su revisión y consideración. Sus comentarios, así como las experiencias de las empresas que participan en el piloto, se usarán para afinar el programa de certificación antes de su aplicación a mayor escala.

Elementos de la revisión de QMS de la certificación para el cannabis

Los elementos incluirán los siguientes:

• Política de calidad
• Estructura organizativa
• Control y cambio de diseño
• Control de documentos
• Proceso y registro de compras
• Infraestructura
• Trazabilidad del producto
• Control de procesos
• Conservación del producto
• Inspección y pruebas
• Control de equipos de inspección, medición y prueba
• Control de productos no conformes
• Quejas y acciones correctivas y preventivas
• Control de registros de calidad
• Auditorías internas de calidad
• Capacitación
• Distribución
• Retiros de productos
• Uso de la marca de certificación de SEI