Para las personas que trabajan en la asistencia sanitaria es algo cotidiano. Las enfermeras y auxiliares atienden a los pacientes, los médicos realizan las cirugías y los técnicos limpian y desinfectan el área.

Pero, desde la primavera pasada, a los riesgos regulares se ha sumado una capa adicional de urgencia para determinar las precauciones adecuadas en el tratamiento de pacientes de Ébola.

En los EE. UU., National Nurses United ha solicitado al Presidente Barack Obama exigir normas nacionales para protocolos y equipos de protección personal, incluyendo vestimenta que cumpla con las normas F1670 y F1671 para trabajadores de la salud de Estados Unidos que tratan a pacientes de Ébola.

La Junta InterAgency para la Normalización e Interoperabilidad del Equipo, que representa la preparación para emergencias del sector público y los grupos de respuesta, hace referencia a esas y otras normas ASTM en sus recomendaciones para la protección de los equipos de primera respuesta contra los riesgos de exposición al Ébola.

La guía provisional de Cal/OSHA de California acerca del virus del ébola en pacientes hospitalizados también hace referencia a las normas F1670 y F1671 en su sección de ropa de protección, y la Administración de seguridad y salud ocupacional de los EE. UU. sugiere que los overoles pasen una de las dos pruebas. Y el protocolo quirúrgico de octubre de 2014 del Colegio americano de cirujanos para los casos de Ébola exige las cubiertas y batas quirúrgicas más protectoras, basándose de nuevo en estas pruebas ASTM.

En la infraestructura no farmacéutica que ayuda a evitar la propagación de enfermedades infecciosas, la ropa protectora y los desinfectantes —respaldados por las normas ASTM— desempeñan un papel importante.

Ropa de protección

Los médicos, enfermeras y asistentes deben llevar equipo de protección personal, que incluye ropa diseñada y fabricada para protegerlos de virus, bacterias y otros peligros que pueden encontrar en el cuidado de las personas enfermas. Como usuario final, Sólo necesito saber que puedo decirle a mi personal que se necesita un cierto nivel de protección cuando estás trabajando a cierto grado de riesgo, dice Janet Lewis, MA, BSN, RN, CNOR. Ella es la directora administrativa de servicios perioperatorios en el Centro Médico Regional Oeste, Scottsbluff, Nebraska, y representante de la Asociación de enfermeras perioperatorias en el Comité F23 de Equipo y ropa de protección personal. OSHA dice que nosotros como empleadores no sólo tenemos que proveer sino exigir que se utilice, añade Lewis.

En la década de 1990, cuando OSHA publicó sus requisitos1 requiriendo mejores garantías para las personas que tratan a pacientes no existían normas que identificaran o cuantificaran la repelencia de fluidos y sangre. En respuesta, el Comité F23 ASTM comenzó a trabajar en las normas.

Phillip Johnson, vicepresidente de Johnson Moen y Co. Inc., Rochester, Minnesota y miembro de F23.40 desde 1992, dice que la respuesta del Comité F23.40 a los requisitos de OSHA fue adaptar otra norma ASTM F903, un método de prueba de penetración de líquidos desarrollado por el comité F23.30 para medir la resistencia de los materiales de la ropa de protección a la penetración de los productos químicos— para el desarrollo de las F1670 y F1671. ASTM F903 todavía sirve de referencia en ambos estándares hoy, dice Johnson.

F1670 utiliza sangre sintética, que tiene la tensión superficial y la viscosidad de la sangre, en muestras de un material de protección; las muestras se exponen a la sangre sintética a presión hidrostática en el dispositivo F903, durante un período de tiempo especificado y los resultados se registran como aprobado/reprobado por inspección visual de la muestra para la penetración de la sangre. F1670 se utiliza para identificar los materiales de la ropa de protección que requieren una evaluación adicional usando F1671. Otro método de prueba desarrollado por el Subcomité F23.40 utiliza un dispositivo de presión mecánica directa como una alternativa al enfoque hidrostático de dispositivos F903, para evaluar materiales usados ​​para hacer ropa de protección (F1819).

F1671 lleva el uso de los dispositivos a otro nivel, mediante la medición de la resistencia de los materiales utilizados en la ropa de protección a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre usando un microbio sustituto en condiciones de contacto líquido continuo. Las determinaciones del material de ropa protectora como apto/no apto se basan en la detección de penetración viral, este método de ensayo se ha definido específicamente para el modelado de la penetración viral de la hepatitis (B y C) y el Virus de Inmunodeficiencia Humana transmitido por la sangre y otros fluidos corporales potencialmente infecciosos. 

"Lo más importante es la sensibilidad de la prueba F1671", dice Todd Hillam, miembro de ASTM y F23 desde 2005. "Se puede detectar un número muy pequeño —uno a dos virus— que atraviesan el material". Añade que el virus utilizado en la prueba, similar en tamaño y forma a los patógenos transmitidos por la sangre, es seguro para que trabajen los seres humanos ya que sólo infecta a otras bacterias.

Hillam es líder de la sección de barreras protectoras de Nelson Laboratories Inc. en Salt Lake City, Utah. Señala que la prueba F1671 muestra el cumplimiento de la mayoría de los equipos de protección descritos en la norma PB70 de la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica sobre el tema.2  "Usted no iría a un entorno sin equipo probado para esto", dice Hillam.

Según la norma AAMI PB70, las batas y cubiertas Nivel 1, 2 y 3 deben resistir la penetración de líquidos durante la penetración de impacto y/o resultados de las pruebas de presión. El nivel más alto de protección es el nivel 4; en este nivel, las batas deben pasar la prueba ASTM F1671 y las cubiertas la ASTM F1670.

"Usamos estas pruebas ya que buscamos probar la AAMI PB70", dice Joseph Palomo, gerente de ingeniería, ingeniería global y soporte técnico en Cardinal Health, Waukegan, Illinois, un proveedor de ropa para atención sanitaria, así como de otros productos y servicios médicos.

Natallie White, gerente de aseguramiento de la calidad del fabricante Medline Industries, Mundelein, Illinois, dice que las normas son significativas: "Creemos que las normas de pruebas ASTM F1670 y F1671 son esenciales para ayudar a los fabricantes a saber que están en desarrollando y distribuyendo con confianza productos que proporcionan niveles específicos de protección contra los patógenos transmitidos por la sangre a los cuales los usuarios finales pueden estar en riesgo de exposición". Ella agrega que las normas también son importantes debido a que son aceptadas y utilizadas por los organismos de salud.

Hillam también señala que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) tiene un documento de orientación para batas quirúrgicas que se refiere a esta prueba, que también es utilizado en todo el mundo por fabricantes y distribuidores.

Antimicrobianos

La respuesta a las enfermedades infecciosas incluye algo más que la vestimenta protectora. Los antimicrobianos, o desinfectantes, también ayudan a evitar que los virus se propaguen. "Los desinfectantes juegan un papel importante en el control de la enfermedad", dice Steve Zhou, Ph.D., director de virología y biología molecular, MicroBioTest Division, Microbac Laboratories Inc., Sterling, Virginia, y miembro de ASTM desde 2006.

Dondequiera que se use un desinfectante —para deshacerse de virus en barandillas de la cama o mesadas, o para lavarlos de las manos de la gente— las normas ASTM demuestran su utilidad.

Estas normas están en la esfera del Subcomité E35.15 sobre Agentes antimicrobianos, una parte del Comité E35 sobre Plaguicidas, antimicrobianos y agentes de control alternativos, que comenzó a trabajar en 1973.

En el enfoque no farmacológico para detener la propagación de la enfermedad el "E1053 es uno de los métodos más importantes para la verificación de la eficacia de un producto desinfectante o antiséptico", dice Zhou. La norma describe un procedimiento para evaluar qué tan bien funcionan los desinfectantes.

Zhou explica las razones científicas para su valor. El método imita más de cerca la situación de la vida real de la contaminación, cuando un virus se seca sobre una superficie dura. Eso también hace al virus más difícil de matar desde el principio. (También diferencia el método E1053 de los métodos de suspensión, tales como los métodos EN europeos y ASTM E1052, en los que el virus en suspensión debe ser matado). De esta manera, el E1053 demuestra ser más estricto.

Para el método E1053, un líquido que incluye el virus —la suspensión— se seca sobre una superficie dura y luego la formulación de prueba se pulveriza o se aplica a la superficie. Después de que se seca la formulación, ensayos adicionales verifican la inefectividad, lo que muestra qué tan bien funcionan los desinfectantes.

La Agencia de Protección Ambiental de los EE. UU. establece pruebas basadas en superficies duras, y acepta datos de E1053 de los fabricantes que presenten presentaciones desinfectantes para su revisión.3 Además, Zhou señala el uso de la norma para la presentación de la formulación en Japón y América Central y del Sur; Health Canada acepta la norma, al igual que la australiana Therapeutic Goods Administration.

E35.15 también ha creado normas para el lavado de manos higiénico porque las manos pueden transportar y transmitir infecciones virales. El grupo ha desarrollado métodos para probar la eficacia de eliminación de virus del lavados de manos y el frotado de las manos usando las yemas de los dedos (E1838) y las manos (E2011). Los criterios abordan qué tan bien dichas formulaciones eliminan los contaminantes virales, y Health Canada acepta datos de estas pruebas.

Desafíos y normas

Los protocolos de información y cuidado para el tratamiento de enfermedades infecciosas es probable que continúen evolucionando y siendo necesarios, y los miembros de ASTM respondiendo a las normas pertinentes.

"ASTM International está contribuyendo directa y significativamente con el desarrollo de normas para una mejor respuesta no farmacéutica a la enfermedad del Ébola", dice Zhou.

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E55 y Sistemas Biofarmacéuticos de un Solo Uso

Un solo uso. Es usual hoy en día en productos de consumo, como contactos, tazas de café y envases, tal vez más de lo que nos guste. Pero en el sector de productos farmacéuticos, muchos más medicamentos, incluyendo las vacunas y terapias génicas, podrían ser fabricados en sistemas de un solo uso. Y eso es bueno.

"El riesgo de contaminación se reduce ampliamente por el uso de estos dispositivos de un solo uso", expresa James Dean Vogel, P.E., fundador y director del Bioprocess Institute, North Kingstown, Rhode Island. "Cuando aumenta la seguridad, los pacientes se benefician".

El Comité de ASTM E55 sobre Fabricación de Productos Farmacéuticos está abordando normas para sistemas de un solo uso a través de su Subcomité E55.04 sobre Normas Generales Biofarmacéuticas, que está proporcionando un foro para que los proveedores y los usuarios se unan para redactar normas para este equipo de fabricación cada vez más común.

Los sistemas pueden ser tan simples como estos componentes comunes: bolsas, tubos, conectores y filtros, utilizados juntos para hacer crecer, separar y purificar el producto final. Sin importar lo que el sistema incluye, "las normas ayudarán a asegurar que el equipo cumpla con las necesidades del paciente para la seguridad y el proceso de fabricación para mantener la consistencia", expresa Robert Steininger, ex vicepresidente senior de fabricación, Acceleron Pharma, Cambridge, Massachusetts, presidente actual y consultor de E55.04. "No existen tales normas en este momento."

El cambio clave para la industria es que los Sistemas de un Solo Uso son fabricados, y normalmente esterilizados, por los proveedores. Sin importar los componentes exactos, la configuración del sistema o el medicamento que se produce, ciertas preguntas surgen: ¿Cómo podemos asegurar que este equipo no introduce impurezas significativas en el fármaco? ¿Cómo podemos estar más seguros de que los cambios en los plásticos no afectan a las propiedades del equipo? ¿Cómo sabemos qué tan limpio es el sistema? ¿Qué tan limpios son estos sistemas de un solo uso en comparación con los sistemas convencionales de acero inoxidable, que se limpian y esterilizan por los fabricantes biofarmacéuticos? ¿Cómo sabemos si hay partículas y si es así, ¿cuántas y cuáles son? Hasta que estas normas se completen, "No podemos medirlo para saber qué tan limpio es", expresa Vogel. Las normas deberían ayudar a proporcionar respuestas sin ser demasiado prescriptivas.

Las normas propuestas en curso incluyen ahora las prácticas para la normalización de las pruebas extraíbles, el control de cambios, y evaluar la integridad del sistema de un solo uso. Estas normas se aplicarán en la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica, para controlar la consistencia de los equipos, y la integridad de los sistemas durante el proceso de producción, incluida la caracterización de partículas. Una vez que estas estén completas, pueden surgir más.

"Las normas deben mejorar la capacidad de proporcionar un producto biofarmacéutico seguro y eficaz", expresa Vogel. "Las normas ayudarán al enfoque de la industria en lo que hace bien: hacer terapias efectivas para mejorar la salud, no dedicar tiempo en preguntarse si la tecnología de un solo uso se puede utilizar."

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Normas citadas en este artículo

• E1052, Método de prueba para evaluar la actividad de los microbicidas contra virus en suspensión
• E1053, Método de prueba para evaluar la actividad viral de productos químicos destinados a la desinfección de superficies inanimadas, ambientales no porosas
• E1838, Método de prueba para determinar la eficacia de eliminación de virus del lavado de manos higiénico y el uso de las yemas de los dedos de adultos
• E2011, Método de prueba para la evaluación de formulaciones para el lavado y frotado de manos higiénico para actividades de eliminación de virus utilizando la mano completa
• F903, Método de prueba para la resistencia a la penetración de líquidos de los materiales utilizados en la ropa de protección
• F1670 / F1670M, Método de prueba para la resistencia de los materiales utilizados en la ropa de protección a la penetración de sangre sintética
• F1671 / F1671M, Método de prueba para la resistencia de los materiales utilizados en la ropa de protección a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre usando la penetración bacteriófaga Phi-X174 como sistema de prueba
• F1819, Método de prueba para la resistencia de los materiales utilizados en la ropa de protección a la penetración de sangre sintética usando una técnica de presión mecánica

Referencias
1. Administración de Seguridad y Salud Ocupacional de EE. UU., CFR 1910.1030, patógenos transmitidos por la sangre.
2. Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica, PB70, Rendimiento de la barrera de líquido y clasificación de la ropa y cubiertas de protección para uso en establecimientos de asistencia médica.
3. Agencia de Protección Ambiental, Oficina de Seguridad Química y Prevención de la Contaminación de EE. UU., OPPTS 810.2200, Recomendaciones para Eficacia de datos de Desinfectantes para uso en superficies duras.
4. Colegio Americano de Cirujanos, "Protocolo quirúrgico para casos posibles o confirmados de Ébola".