La necesidad de estándares respecto al uso de cannabis

El nuevo Comité de cannabis afronta las exigencias de la industria en cuanto a estándares que apoyen la uniformidad en las pruebas, la capacitación de personal y más.

Por Jack Maxwell

Hace tan solo unas décadas, la idea de que existiera una sólida industria mundial de cannabis habría sido impensable, ahora cuenta con productos de marca, partes comerciales interesadas y reglamentos gubernamentales en diversos niveles.

Y, esta es nuestra situación actual.

Esta es una de las industrias de más rápido crecimiento en todo el mundo, con ventas de cannabis legal solo en Estados Unidos calculadas en más de $ 7 mil millones, que representan un aumento del 25% entre el 2015 y el 2016.

La necesidad de estándares

En países como en países Australia, Canadá, Alemania, Sudáfrica, Uruguay y otros, hay una tendencia ascendente a reconocer la marihuana y sus derivados químicos como un medicamento eficaz para el tratamiento de una gran variedad de dolencias.

En los Estados Unidos, más de la mitad de los estados ha legalizado el cannabis medicinal, aunque su condición de droga ilegal del Apéndice I ha impedido que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) la regule y supervise.

Como resultado, los estados de Estados Unidos han intentado crear sus propios reglamentos y estándares de seguridad, lo que ha ocasionado un entramado de leyes en ese país.

Muchos grupos han trabajado para darle mayor consistencia y estandarización al mercado del cannabis, esto incluye a la Fundación de Estándares Unificados de Cannabis (Foundation of Cannabis Unified Standards, FOCUS, por sus siglas en inglés), la Asociación Estadounidense de Productos Herbales, Americans for Safe Access, la Asociación de Laboratorios de Salud Pública, y otros.

Sin embargo, poco a poco las personas y las organizaciones de toda la industria del cannabis se dieron cuenta de que sería mejor adoptar un enfoque global integral para el establecimiento de estándares con el fin de hacer frente a todas las necesidades de estandarización, desde el cultivo hasta la distribución, desde las pruebas de laboratorio hasta los métodos analíticos e incluso la educación del paciente.

Así que, al igual que otras muchas industrias florecientes, estos actores se dirigieron a ASTM International.

Las primeras solicitudes para dar inicio a las actividades de estándares surgieron a finales de 2015 de parte deestos grupos, así como de la Asociación Estadounidense de Salud Pública y el propio comité de ASTM International sobre la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos (E55).

A medida que más partes interesadas expresaban la necesidad de que la coordinación estuviera a cargo de un desarrollador de estándares de renombre mundial, ASTM International organizó una reunión en su sede mundial el 28 de febrero. El evento contó con la presencia de varios representantes expertos de todo el sector que hablaron sobre si debían conformar un nuevo comité técnico y, de ser así, cuál sería el nombre, el alcance y la estructura de dicho comité.

Tras un animado debate, los 60 asistentes votaron unánimemente a favor de la creación del Comité sobre cannabis (D37). Ese mismo día, decidieron proseguir los esfuerzos de estandarización en seis áreas, las cuales servirían como subcomités del grupo:

1. Horticultura y agricultura en interiores y exteriores,
2. Sistemas de gestión de la calidad,
3. Laboratorio,
4. Procesamiento y manipulación,
5. Seguridad y transporte, y
6. Capacitación de personal, evaluación y acreditación.

De la capacitación a las pruebas

Varios asistentes a la reunión compartieron anécdotas que evidenciaban la necesidad de estándares para el cultivo, el procesamiento y la capacitación del personal en la industria del cannabis.

Jahan Marcu es el director científico de Americans for Safe Access (fundada en 2002), una organización que aboga por las personas con condiciones médicas para las cuales se cree que el cannabis es terapéutico. El resaltó la inadecuada capacitación del personal del dispensario.

“A principios de este año, ASA diseñó y ayudó a publicar un estudio que analizó la capacitación y educación para los trabajadores de los dispensarios”, dijo Marcu. "El estudio demostró que cerca del 80 % de los trabajadores de dispensarios de cannabis medicinal no tenía capacitación y tampoco tenían ninguna información médica o científica. Cuando fueron entrevistados por los médicos, el 50% de ellos hizo una recomendación que habría agravado los síntomas de un paciente."

Además de los estándares para la capacitación de personal, algunos miembros del comité hablaron sobre cómo desarrollar un programa de capacitación que se base realmente en dichos estándares.

Marcu también dijo, “Es extremadamente necesario tener un tratamiento seguro, no tóxico que se pueda usar en una variedad de condiciones en poblaciones vulnerables y frágiles. Vemos pacientes con glaucoma, con epilepsia, personas que sufren de otros trastornos neurodegenerativos que podrían beneficiarse muchísimo al tener acceso adecuado a estos materiales”.

Muchos de los asistentes mencionaron que es realmente preocupante la ausencia de cualquier estándar nacional o internacional para la pureza, la seguridad de los productos de cannabis, que van desde el material de la planta para fumar, hasta comestibles con infusión de extracto de cannabis.

Como ejemplo, uno de los nuevos miembros del comité se enteró de que un hombre de California había muerto recientemente debido a una rara infección micótica que se cree fue causada por la contaminación de la marihuana medicinal que él usaba para compensar los efectos secundarios de la quimioterapia. Pruebas posteriores realizadas a 20 muestras de marihuana medicinal de diferentes partes del estado revelaron que la mayoría estaba contaminada con peligrosos hongos y bacterias.

Las pruebas serán un elemento importante del alcance del comité D37. "Cuando vemos dónde se ha centrado la atención de la regulación en los últimos años, se ha hablado mucho sobre las pruebas", según Jeremy Applen, propietario del primer laboratorio de pruebas aprobado por el estado de Nuevo México y fundador de Cannabis Systems, que diseña software para la gestión del sistema de calidad y el cumplimiento reglamentario.

"Hay una gran cantidad de preguntas acerca de la confiabilidad de los datos que generan los laboratorios de cannabis", dijo Applen, quien fue elegido vicepresidente del comité en la reunión del 28 de febrero. “Si no se tienen estándares sólidos acerca del cultivo, la fabricación o la distribución, realmente no se conoce la cadena de eventos que sucedieron antes de que el producto se identificó como potencialmente adulterado”.

Los programas de pruebas de competencia que permiten a los laboratorios evaluar los resultados de sus pruebas dentro del contexto de los resultados de otro laboratorio, son una forma de solucionar este problema. ASTM International tiene programas de pruebas de competencia para muchas industrias y algunos miembros del comité expresaron interés en utilizarlos para el cannabis.

Existe gran atención en garantizar la seguridad de los productos de cannabis que están ahora en el mercado, pero la eficacia terapéutica del cannabis es todavía un tema de debate. Algunos miembros expresaron que la condición del cannabis como una droga del Apéndice I está obstaculizando los esfuerzos de quienes desean estudiar en esta importante cuestión.

“La prohibición federal que tenemos sobre el cannabis está obstaculizando mucho la ciencia y muchos de los protocolos tradicionales que tenemos para otros productos”, dijo la doctora Susan Audino, consultora de la industria e instructora de la Asociación Estadounidense para la Acreditación de Laboratorios.

Una voz para todos

El cannabis presenta un reto singular en comparación con los productos y materiales habituales para los cuales ASTM International desarrolla estándares. Kathleen May, consultora con más de 20 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos y farmacéuticos, asistente a la reunión, lo resumió bien.

En cuanto al cannabis, indicó May, “usted todavía va a tener dos campos: la aceptación y la no aceptación." Refiriéndose al plan del comité para llevar a cabo simposios en los que puedan discutirse los aspectos innovadores, ella dice que “La fuerza impulsora para desplazar ese péndulo será la educación, y ASTM también ofrece esa plataforma”.

La educación a través de talleres y simposios es uno de los muchos beneficios complementarios que se obtienen al elegir a ASTM International para administrar las iniciativas para la elaboración de los estándares.

Sin embargo, desde el punto de vista fundamental, todos los entrevistados para este artículo mencionaron el enfoque de consenso que posee la organización y que es ampliamente admirado.

Jeremy Applen, por ejemplo, alabó el compromiso de ASTM International de apertura e inclusión en la elaboración de estándares: “Cuando observamos la industria en los Estados Unidos en particular, durante 20 años la industria del cannabis fue dirigida por el eclecticismo cultural, personas que tomaron un enorme riesgo para aportar una nueva clase de medicamentos para personas que estaban realmente sufriendo en las etapas finales de su vida. El proceso de ASTM permite a esas personas que participaron hace 20 años, y que pueden ser pequeños agricultores, o pequeños dispensarios, o pequeños fabricantes, continuar expresándose en la mesa, mientras hablamos con organismos reguladores estatales y federales, así como con grandes representantes de la industria”.

El fundador de FOCUS, Lezli Engelking, se refiere al alcance mundial de la ASTM como otra ventaja, diciendo: “Puede crear uniformidad en todo el mundo, lo que creo que es importante, no solo en los Estados Unidos, donde las regulaciones varían de estado a estado, sino en todo el mundo”.

El doctor Ralph Paroli, expresidente de la Junta Directiva de ASTM International, fue elegido en la reunión como presidente del nuevo comité. El director de Investigación y Desarrollo en Ciencia y Estándares de Medición del Consejo Nacional de Investigación de Canadá confía en que ASTM es el sistema adecuado para realizar estas actividades relacionadas con los estándares: “Debido a las décadas de experiencia en industrias como la farmacéutica, dispositivos médicos, envases, agricultura, pesticidas y otros, ASTM International es el lugar perfecto para la elaboración de estándares para la industria del cannabis”.

Jack Maxwell es un escritor independiente que vive en Westmont, Nueva Jersey.