Las iniciativas de desarrollo de estándares para el cannabis avanzan con rapidez

Por Jack Maxwell

El mercado emergente del cannabis evoluciona rápidamente a nivel mundial.

El 17 de octubre de 2018, Canadá se convirtió en el primer país del G7 en legalizar el uso médico y recreativo del cannabis, y junto con Uruguay se convirtió en uno de los dos países en hacerlo.

A principios de 2018, la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration) de los EE. UU. aprobó un medicamento compuesto por un ingrediente activo derivado del cannabis para tratar la epilepsia infantil. Además, 33 estados ahora permiten que varios productos derivados del cannabis se usen con fines medicinales y 10 estados también permiten el uso recreativo.

En otros lugares, algunos países (como Alemania, Argentina, Israel, Países Bajos y Portugal) han legalizado el consumo de cannabis con fines médicos. Unos pocos (Argentina, Portugal, Sudáfrica) han despenalizado el consumo personal.

MEDIDAS ADOPTADAS POR UN COMITÉ TÉCNICO

En medio de este panorama, el Comité de ASTM International sobre Cannabis (D37) ha estado trabajando con el fin de desarrollar estándares de consenso voluntario para todas las partes interesadas. El comité, que se formó en febrero de 2017, ya ha elaborado dos estándares importantes y tiene muchos más en preparación.

Fomentar la seguridad de los productos es un objetivo importante de muchas de las iniciativas de desarrollo de estándares. Darwin Millard, de PhytoLogix, cree que el trabajo del comité ayudará a los reguladores con respecto a esto.

“La seguridad del consumidor se verá afectada por todos los aspectos de la cadena de suministro de esta industria, desde la semilla hasta la venta, y los estándares desempeñarán un papel fundamental para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los diversos procesos y productos utilizados por cada sector del mercado”, dice Millard.

Los nueve subcomités del comité han generado más de tres docenas de proyectos de estándares que comprenden sistemas de gestión de la calidad, clasificación de potencia, análisis de residuos de pesticidas, seguridad en el transporte y mucho más.

ACTIVIDAD DEL AGUA

Los dos estándares aprobados abordan la actividad del agua que se da en la flor de cannabis.

La actividad del agua describe el grado en que esta queda “ligada” a la flor de cannabis. Los microbios pueden disponer de agua libre o no ligada como fuente de alimento, lo que puede provocar su deterioro. “[La actividad del agua] es una propiedad importante que se puede utilizar para predecir la estabilidad y seguridad de los alimentos o el cannabis”, comenta Peter Maguire, presidente del Subcomité sobre Procesamiento y manejo (D37.04) y vicepresidente de aplicaciones de sistemas en Lighthouse Worldwide Solutions.

Uno de los nuevos estándares (D8196) explica en detalle la práctica para determinar la actividad del agua en las flores desecadas de cannabis destinadas al consumo humano. El otro estándar (D8197) es una especificación para mantener esa actividad del agua dentro de niveles aceptables. Millard, vicepresidente del subcomité, explica su importancia: “En pocas palabras, estos estándares, cuando se utilizan en conjunto, pueden ayudar a los operadores de cannabis a preparar mejor sus productos para evitar la proliferación de contaminación microbiana y, al mismo tiempo, garantizar una duración de conservación más larga y una mayor calidad.”

CONTROL DE CALIDAD

Otro elemento fundamental de la cadena de suministro de la industria del cannabis es el control de calidad. Los Subcomités sobre Sistemas de gestión de la calidad (D37.02) y Laboratorios (D37.03) han estado examinando esta cuestión y han redactado dos estándares que se encuentran en proceso de aprobación.

Uno de los estándares propuestos es una guía para ayudar a las organizaciones a desarrollar procesos y procedimientos de acciones correctivas y preventivas que apoyen sistemas formalizados de gestión de la calidad (WK60084). El otro estándar describe las mejores prácticas de laboratorio, certificaciones recomendadas, diversos tipos de análisis y funciones de garantía de la calidad para los laboratorios que trabajan con cannabis (WK60319). Una miembro del comité, Kathleen May, copropietaria de MP Consulting, propuso el estándar de acciones correctivas y preventivas.

“Muchas organizaciones no entienden cómo abordar los problemas de calidad y cómo llevar a cabo correctamente una investigación de causa raíz”, dice May. “Hacen suposiciones sobre la causa raíz y comienzan a implementar acciones sin verificar o validar si esas acciones realmente abordan el problema.”

May cree que la calificación del equipo y la validación del proceso, así como los protocolos de muestreo por lotes, son otras áreas que requieren atención. “El equipo se compra, se saca de la caja y se pone en producción para su uso. No existe ningún proceso para probar y verificar adecuadamente que el equipo funcionará conforme a su propósito previsto”, comenta.

Los laboratorios también necesitan saber cómo tomar muestras de un lote de cannabis de forma adecuada. May señala que se deben estandarizar los procedimientos para garantizar que una muestra es aleatoria y representativa del lote: “Si la validación del proceso no se ejecuta correctamente, no hay manera de confirmar la homogeneidad del lote y hay poca o ninguna confianza de que las muestras sometidas a pruebas sean representativas de la homogeneidad de todo el lote.”

EMBALAJE

Cuando se trata de la salud pública y la seguridad, el embalaje y etiquetado de los productos de cannabis es crucial. Un subcomité (D37.04) ha estado trabajando para crear una guía nueva de estándares en esta área.

Andy Heins, que preside este grupo y es vicepresidente de All Packaging Co., cita varias cuestiones específicas con las que él y sus colegas están lidiando.

Por ejemplo, dice que el actual mosaico de regulaciones de etiquetado es un gran desafío para la cadena de suministro de la industria. “Muchas jurisdicciones tienen diferentes requisitos respecto de lo que debe incluirse en la etiqueta y, además, los requisitos cambian con frecuencia”, explica Heins. “Se observan variaciones de un estado a otro respecto de lo que está permitido y prohibido en cuanto al uso y la colocación de idioma, colores, gráficos, fuentes y tamaños de fuente específicos, así como el uso y la colocación de 'símbolos universales' que indican los peligros potenciales relacionados con el consumo de cannabis.”

Esta dinámica hace que las empresas pidan embalajes y etiquetas en cantidades inferiores a las óptimas por temor a tener que deshacerse de embalajes que se vuelven obsoletos debido a los frecuentes cambios en varias jurisdicciones.

Un enfoque más coordinado de los requisitos de embalaje y etiquetado podría apoyarse en el marco del proyecto del estándar de ASTM International que proporciona orientación sobre el embalaje y etiquetado de productos para su venta a consumidores adultos, consumidores de cannabis con fines médicos autorizados y cuidadores en un entorno de venta al por menor de empresa a consumidor (WK60446). “La armonización es una oportunidad clave para la reducción de costos y la eficiencia de la cadena de suministro”, dice Heins.

El subcomité también está debatiendo sobre los estándares relacionados con los envases especiales “a prueba de niños” y “aptos para la tercera edad”. Dice que hay acuerdo en que ciertas formas de productos, como los comestibles y otros productos “activados”, deben colocarse en un envase que esté certificado como “a prueba de niños”. El borrador actual de la guía también exige que los productos “no activados” (por ejemplo, flores de cannabis) estén en ese tipo de embalaje, señala, aunque continúa el debate sobre si los productos relacionados con el cannabis con baja probabilidad de que causen enfermedades o lesiones deberían embalarse en películas de plástico y laminadas adicionales que podrían afectar de manera negativa el medio ambiente.

LAS SOCIEDADES Y LAS ACTIVIDADES SE EXPANDEN

El diálogo en persona entre las mentes más importantes del mundo en materia de estandarización del cannabis nunca ha sido más importante que ahora.

Es por eso que el Comité de ASTM International sobre Cannabis ha patrocinado eventos como un taller realizado en Berlín en 2017, el cual ayudó a sentar las bases para el memorando de entendimiento que se firmó en 2018 entre ASTM International y el Instituto Internacional de Cannabis y Cannabinoides de Europa.

En virtud de este acuerdo, el comité coordinará las actividades de desarrollo de estándares para la industria mundial del cannabis y del cáñamo, mientras que ICCI, con sede en la República Checa, obtendrá el reconocimiento de sus contribuciones técnicas, la membresía temporal gratuita de ASTM para sus miembros y otros beneficios. Para mantener el impulso, se ha previsto otro taller en Roma en febrero.

El Dr. Ralph Paroli, presidente del comité y director de investigación y desarrollo en ciencia y estándares de medición del Consejo Nacional de Investigación de Canadá (National Research Council of Canada), señala que muchos de los miembros del D37 han alentado a colegas de todo el mundo a participar en el comité; esto ha dado como resultado una lista que ahora incluye a más de 500 personas provenientes de universidades, empresas privadas, agencias gubernamentales, organizaciones comerciales y otros grupos interesados. “Se trata verdaderamente de un comité internacional, con miembros de alrededor de 15 países”, agrega.

Los esfuerzos para garantizar que el comité aborde la amplia gama de preocupaciones de la industria mundial del cannabis también se extienden al área del cáñamo industrial. Millard explica lo siguiente: “La industria del cannabis es un fenómeno multifacético que abarca desde materiales de construcción, ropa y semiconductores de alta tecnología hasta productos nutricionales, dietéticos y farmacéuticos.” Esas dos primeras áreas, materiales de construcción (por ejemplo, aislamiento) y ropa, son particularmente relevantes para el cáñamo y estarán entre las categorías de productos que serán abordadas por un nuevo Subcomité sobre Cáñamo industrial (D37.07) que se formó el verano pasado, señala.

Jeremy Applen, que es vicepresidente del comité y director científico de Bhang Corp. da la bienvenida a este nuevo subcomité. “El cáñamo industrial está en auge en todo el mundo y tiene el potencial de afectar áreas de todo tipo, desde los materiales de construcción hasta el medio ambiente”, dice Applen.

Quizás el ejemplo más conocido del potencial del cáñamo se encuentra en el área de los textiles. Millard señala que “La industria de la fibra de cannabis está dominada por China, pero no existen estándares que garanticen que cuando uno compra fibra de cannabis el producto obtenido será fibra de cannabis en un 100 por ciento. Para que un fabricante de ropa afirme que sus prendas están hechas con el 100 por ciento de fibra de cannabis, necesitará un estándar que valide su afirmación.”

Esta laguna en los estándares es una de las muchas que existen actualmente en el segmento del cannabis. El impresionante crecimiento general del comité habla de la importancia de su misión.

Millard lo resume de la siguiente manera: “ASTM International y el Comité sobre Cannabis brindan una oportunidad sin precedentes para que cualquiera que sea parte interesada en la industria del cannabis —ya sea operador, empleado, cultivador, investigador o regulador, o cualquier persona que sienta pasión por la planta de cannabis— pueda opinar sobre el desarrollo de estándares relevantes para el mercado que se utilizarán para hacer crecer la industria en los años venideros.”

----------------------------

Memorando de Entendimiento (MOU) celebrado con la organización canadiense del cáñamo

En diciembre, ASTM International y la Alianza Canadiense para el Comercio del Cáñamo (Canadian Hemp Trade Alliance, CHTA) firmaron un memorando de entendimiento para trabajar juntos en la elaboración de estándares para la industria del cannabis.

En virtud de este acuerdo, el Comité de ASTM sobre Cannabis (D37) coordinará las actividades de desarrollo de estándares para las industrias mundiales del cannabis y el cáñamo, mientras que la CHTA participará en el proceso y aportará su pericia técnica. En particular, la CHTA compartirá información sobre estándares alimentarios desarrollados previamente y contribuirá al subcomité de cáñamo industrial.

“Estamos muy contentos de asociarnos con ASTM International para continuar desarrollando estándares para la industria emergente del cáñamo industrial”, dijo Ted Haney, director ejecutivo de la CHTA. “La experiencia técnica compartida de los miembros de la CHTA y ASTM International ayudará a establecer un marco para muchas actividades de desarrollo de estándares en el futuro.”

“La experiencia de la CHTA en el sector del cáñamo industrial es sumamente conocida”, dijo el Dr. Ralph Paroli, presidente del Comité sobre Cannabis y Director de investigación y desarrollo en ciencia y estándares de medición del Consejo Nacional de Investigación de Canadá (National Research Council of Canada). “El compromiso de la CHTA en el comité fortalecerá los reconocidos estándares globales de ASTM International, específicamente en el desarrollo de estándares para el sector del cáñamo industrial.”

ASTM International ha celebrado anteriormente acuerdos similares con la Fundación de Estándares Unificados del Cannabis (Foundation of Cannabis Unified Standards), la Asociación Estadounidense de Productos Herbarios (American Herbal Products Association) y la Asociación Estadounidense de Comercio del Cannabis y el Cáñamo (American Trade Association of Cannabis and Hemp).

La CHTA es una organización nacional que promueve el cáñamo canadiense y los productos de cáñamo a nivel mundial. La alianza, establecida en 2003, representa a quienes participan en la industria del cáñamo canadiense. Entre sus miembros se incluyen agricultores, procesadores, fabricantes, investigadores, empresarios y comercializadores. Las funciones clave de la organización son difundir información, promover el uso del cáñamo nutricional e industrial y coordinar la investigación.

Jack Maxwell es un escritor independiente que reside en Westmont, Nueva Jersey. EE. UU.