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Antes de la pandemia de COVID-19, la mayoría de la gente no pensaba mucho en las mascarillas. Y si lo hicieron, probablemente fue en el contexto de lo que llevarían a una próxima fiesta de Halloween.

Por supuesto, los profesionales de la medicina y otras personas que usan mascarillas en el trabajo siempre han tenido una visión más seria de lo que para ellos es una pieza vital de equipo de protección. Pero pocos cuestionaron los aspectos básicos del diseño y el uso de las mascarillas.

SARS-CoV-2 cambió todo eso. El miembro más reciente de la familia de los coronavirus -un grupo de virus de ARN que causa infecciones en el tracto respiratorio de los seres humanos y otros mamíferos- fue identificado por primera vez a finales de 2019. Ya en la primavera de 2020 se estaba extendiendo rápidamente y la infección que provocaba, el COVID-19, estaba causando víctimas mortales y perturbando la vida social de todo el mundo.

Los epidemiólogos y la comunidad de salud pública se esforzaron, especialmente en los primeros días de la pandemia, por entender simplemente cómo era más probable que se transmitiera el virus y cuál era la mejor manera de evitarlo. El debate, a veces polémico, dio lugar a un enfoque mucho más intenso en las mascarillas y otras formas de equipo de protección personal (EPP). El grado en que este equipo era capaz de proteger a los usuarios del virus se convirtió, literalmente, en una cuestión de vida o muerte.

Mientras el personal de cuidados de la salud, funcionarios de gobierno y la población en general lidiaban con estas cuestiones en los primeros meses del brote, los miembros del comité de ASTM International sobre ropa de protección (F23) ya estaban trabajando arduamente en la mejora de los estándares para mascarillas y otros artículos de uso personal. Sus esfuerzos podrían haber moldeado el futuro del EPP.

Los primeros días

La primavera de 2020 fue una época problemática. Las historias sobre la propagación del SARS-CoV-2 empezaron a dominar las noticias, y la gente empezó a infectarse en número creciente. Uno de los resultados fue una mayor atención a los métodos de protección de los individuos contra el virus. Pero había mucho que aún se desconocía.

“Cuando surgió la pandemia, el modo de transmisión de la enfermedad era incierto. Muchos podrán recordar cuáles fueron las preocupaciones iniciales respecto a las superficies contaminadas, como los paquetes o los artículos recogidos en el supermercado”, comenta Jeff Stull. Stull, miembro de numerosos comités (incluido el F23) y presidente de Protección Internacional del Personal, tenía una visión interna sobre la urgencia de la búsqueda de respuestas.

En su opinión, la escasez de EPP de la que se informó ampliamente, en particular entre los proveedores de cuidados de la salud, ayudó a destacar lo esencial que era el equipo adecuado para la prevención eficaz de las enfermedades, y señala además que esta mayor atención fomentó un enfoque más específico para la evaluación del EPP. “La pandemia definió la manera en que el diseño y las cualidades del material eran sumamente importantes para asegurar niveles mínimos de desempeño para esta protección. Aprendimos que no todos los sustitutos de apariencia similar eran adecuados y que en estos productos había muchos más detalles de los que el público y la población trabajadora suponían”.

A medida que las investigaciones revelaron que la vía más probable de transmisión era la exposición a los aerosoles -definidos por los CDC como una suspensión de partículas o gotas diminutas en el aire-, la idea de que había que limpiar los comestibles y poner en cuarentena el correo empezó a desvanecerse. También informó del trabajo del F23 sobre dos tipos de protección facial: las cubiertas faciales de barrera y las mascarillas de uso médico.

“Este identificación de las rutas de la enfermedad, junto con otros factores, requirió que el comité redefiniera algunos de los métodos de prueba y las especificaciones que se habían estandarizado previamente”, manifestó Stull. “Cuestiones tan sencillas como tener una manera uniforme de calificar las propiedades de filtración de cualquier producto de EPP que se lleve en el rostro (respiradores, mascarillas médicas y cubiertas faciales) se convirtió en algo primordial”.

Confusión con las mascarillas

En los primeros meses de la pandemia también hubo mucha confusión en torno a las mascarillas mismas. La gente estaba utilizando todo tipo de productos para tratar de evitar la inhalación de aerosoles, desde bufandas para el cuello hasta pañuelos, bufandas caseras y los generalizados productos desechables azules.

Desde el punto de vista de los estándares, es útil entender la diferencia entre las dos grandes categorías de protección facial que incluye el F23. Las cubiertas faciales de barrera se definen como un producto que se lleva sobre la cara, cubriendo específicamente al menos la nariz y la boca del usuario, con el propósito principal de proporcionar un control de la fuente y proporcionar un grado de filtración de partículas con el fin de reducir la cantidad de materia particulada inhalada.

“El término barrera facial incluye productos que no son ni mascarillas médicas ni respiradores y que pretenden ser mascarillas de uso más general”, comenta Sarah Smit, presidenta del subcomité de protección biológica (F23.40) y directora de operaciones de laboratorio de los Laboratorios Nelson.

Por otro lado, una mascarilla médica está diseñada para proteger partes del rostro del usuario, incluyendo las zonas de las membranas mucosas de la nariz y la boca, del contacto con la sangre y otros fluidos corporales durante los procedimientos médicos. Estas mascarillas se han utilizado tradicionalmente en los hospitales y otras instalaciones de cuidados de la salud, pero en plena pandemia se mezclaron con las otras cubiertas que la gente utilizaba, opacando la idea de qué tipo de protección era la mejor. Como cabe esperar, muchos no se percataron de que las mascarillas médicas no proveen protección contra la inhalación.

Control de la fuente frente a protección personal

Las ideas erróneas generalizadas sobre el desempeño de las mascarillas eran en muchos sentidos un reflejo de un malentendido fundamental de la diferencia entre el control de la fuente y la protección por inhalación. Lisa Brosseau, consultora de investigación que se centra en la exposición a los bioaerosoles y la protección respiratoria y miembro de varios subcomités del F23, explica.

“Creo que la brecha más importante que descubrimos es lo poco que entendemos sobre lo bien que las mascarillas, o cualquier cosa que se ponga en la cara, evitan la fuga hacia el exterior del aerosol generado por el ser humano, lo que se conoce como control de la fuente”, comenta. La mayor parte de la investigación que Brosseau ha realizado en su carrera se ha centrado en la prevención de las filtraciones hacia el interior, es decir, en la protección personal.

Una vez que los profesionales de este sector empezaron a examinar más detenidamente el control de la fuente, se hizo evidente que la medición de las filtraciones hacia el exterior de las máscaras era fundamental para la evaluación del desempeño. Sin embargo, como señala Brosseau, no fue fácil lograrlo. “Necesitábamos un método que nos permitiera medir solo las partículas creadas por el usuario, dentro y fuera de la mascarilla”, nos dice. “Debido a que el aire ya está lleno de partículas (polvo, etc.), los métodos de muestreo actuales no funcionaban. La mayoría de las partículas que mediríamos dentro de la mascarilla serían las que se filtraban del ambiente exterior y casi todas las partículas que mediríamos fuera de la mascarilla serían las que ya estaban presentes en el ambiente”.

Stull coincide con los comentarios de Brosseau en cuanto a la necesidad de medir con precisión el control de la fuente que proporcionan dispositivos, como las mascarillas médicas y las cubiertas faciales de barrera. También identifica las pruebas que pueden verificar la capacidad de desinfectar o descontaminar adecuadamente los productos de EPP para cuidados de la salud y garantizar que el proceso de desinfección no comprometa su desempeño, otra brecha en el panorama de los estándares que se puso de manifiesto a medida que avanzaba la pandemia.

La expansión del uso de las mascarillas de los entornos ocupacionales, donde se entendía al menos hasta cierto punto, al mundo cotidiano de la persona promedio con poca experiencia con ellas, destacó el valor de la comunicación eficaz. “La necesidad de abordar las necesidades públicas se ha puesto de manifiesto por nuestra experiencia con la pandemia”, comenta Stull, al igual que la búsqueda de tecnologías de productos que abarquen más a las poblaciones menos favorecidas y desatendidas. La sostenibilidad fue señalada como otra área que debería tenerse en cuenta en el desarrollo de futuros estándares de EPP.

Una mejor barrera

A medida que se hicieron más investigaciones y se examinaron las experiencias en el área de los profesionales de la salud, quedó claro que llevar la cara cubierta era una de las mejores maneras de limitar la transmisión del virus. En esto ya había personas dedicadas que ofrecían su tiempo y experiencia en los comités de ASTM.

El desarrollo de una nueva especificación estándar para las cubiertas faciales de barrera (F3502) se llevó a cabo, bajo la dirección del subcomité de protección respiratoria (F23.65), en un tiempo extraordinariamente ajustado, especialmente teniendo en cuenta el tenso entorno de una crisis sanitaria emergente.

“El F23 formó rápidamente un grupo de trabajo relativamente grande de casi 100 participantes para establecer este nuevo estándar”, relata Stull. ”El trabajo se completó en un periodo de aproximadamente siete meses y el F3502 se aprobó mediante un proceso de consenso completo de ASTM, algo que no consiguió ningún otro país o región”.

Esta especificación tiene como objetivo principal ayudar a garantizar que las cubiertas faciales de barrera que cumplen con los requisitos establecidos aborden tanto el control de la fuente para los usuarios individuales (al reducir el número de gotas y aerosoles expulsados de la nariz y la boca del usuario al aire), como la protección personal (al ofrecer potencialmente un grado de filtración de partículas para reducir la cantidad de dicha materia inhalada por el usuario).

El estándar se ha convertido rápidamente en un activo valioso para las numerosas entidades que participan en la batalla contra la pandemia. El gobierno de EE. UU. lo ha utilizado como base para comprar productos y está recomendado por los Centros de Control de Enfermedades (CDC), reconocido por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. y estipulado como especificación de producto recomendada por la Organización Mundial de la Salud.

Mascarillas y batas

El estándar clave que cubre los materiales de las mascarillas médicas también se vio afectado por la pandemia.

Stull dirigió el proyecto para crear la versión original de la especificación estándar para el desempeño de los materiales utilizados en las mascarillas médicas (F2100), que fue aprobada en 2001. “El estándar ha pasado por varios cambios desde entonces, principalmente para hacer más estrictos los requisitos de las pruebas para estos productos”, comenta. Ya se han completado o están en curso otras revisiones.

Según Smit, las principales actualizaciones de la F2100 aprobadas el año pasado incluyen un requisito para la evaluación biológica ISO 10993 de la mascarilla facial médica terminada y la inclusión de una sección de evaluación del cumplimiento. En cuanto a esto último, ella señala que la pandemia puso de manifiesto la necesidad de mejorar la calidad de las pruebas y la forma de verificar los resultados.

“Es necesario garantizar que las pruebas sean hechas por laboratorios competentes”, dice Smit. “Esta revisión agrega el requisito de que las pruebas sean realizadas por laboratorios acreditados por la norma ISO 17025, una forma internacionalmente reconocida de establecer la confianza en un laboratorio y en los resultados que están produciendo. El objetivo principal de esta revisión es asegurar que el laboratorio pueda proporcionar datos congruentes y precisos que cumplan con el estándar del sector”.

El subcomité de protección biológica (F23.40), que preside Smit, también está explorando formas de alcanzar una mayor armonía entre los estándares de ASTM relacionados con las mascarillas. “Estamos trabajando en la revisión de la prueba submicrónica utilizada en F2100 para que sea la misma prueba que se utiliza para las cubiertas faciales de barrera y los respiradores”, agrega. “Actualmente, se exige una prueba de partículas de látex y se puede elegir una amplia gama de parámetros que podrían tener un gran impacto en la obtención de resultados similares entre laboratorios o fabricantes. La prueba submicrónica permitirá a los usuarios finales comparar mejor los resultados”.

Smit agrega que en la agenda de su subcomité figura un estándar de producto completo para las mascarillas médicas que incluya las características de diseño, como el ajuste de estas.

De cara al futuro

Aunque las mascarillas han sido uno de los principales puntos de atención de la actividad relacionada con los estándares, no son la única categoría de EPP que se sometió a escrutinio a medida que se expandía la pandemia. Las especificaciones estándar para las batas quirúrgicas destinadas a ser utilizadas en las instalaciones de cuidados de salud (F2407) y para las batas de aislamiento destinadas a ser utilizadas en las instalaciones de cuidados de salud (F3352) también están en proceso de mejora.

“El F2407 surgió en 2006, mientras que el F3352 se creó en 2019, principalmente en respuesta a las necesidades definidas tras el ébola”, explica Stull. “Se han propuesto cambios en ambos estándares para proporcionar detalles sobre cómo deben aplicarse las pruebas para las propiedades de barrera que no se abordan en otros estándares del sector. Las otras áreas que se han abordado incluyen la identificación de las propiedades físicas relevantes (por ejemplo, la resistencia), la alineación de los requisitos de las pruebas con la información históricamente solicitada por la FDA y la introducción de un programa de evaluación del grado de conformidad”.

Cada uno de estos puntos ha sido objeto de múltiples votaciones desde principios de 2021, a medida que el comité y los subcomités se movilizaban para abordar las nuevas necesidades en materia de EPP.

Stull espera que continúe el proceso de mejora de las diferentes especificaciones del EPP para la población en general y para el sector de cuidados de la salud, incluyendo el desarrollo de nuevos métodos de prueba que proporcionen métricas complementarias que aseguren niveles adecuados de protección.

“Otras áreas, como el dimensionamiento del producto, la limpieza y la descontaminación, y la sostenibilidad en general, serán también áreas nuevas e importantes que deberán ser investigadas y estandarizadas más ampliamente”, comenta. “Muchas de ellas presentan desafíos difíciles porque son relativamente amplias y aún no se han abordado en ningún nivel de detalle. Sin embargo, las afiliaciones en el F23 han aumentado significativamente durante la pandemia y hay personas de todo el mundo que están trabajando para subsanar las deficiencias existentes en materia de EPP”.

La voluntad de estos profesionales del sector de compartir sus conocimientos y experiencia está haciendo una verdadera diferencia en el ecosistema de los EPP. “ASTM ofrece un proceso abierto y transparente que se basa en el consenso”, afirma Stull. “El F23 ha demostrado su capacidad de reunir recursos de forma constructiva para ayudar a resolver los problemas de las necesidades de protección que se han definido recientemente. El ejemplo de la rápida creación de un estándar de cubiertas de barrera que ha sido adoptado a nivel mundial es una prueba de que la ASTM puede ser ágil y receptiva en la creación de estándares internacionales”.

Brosseau anima a todos los profesionales con conocimientos técnicos -independientemente de su cargo- a que consideren la posibilidad de contribuir y participar en una organización de consenso de estándares como la ASTM. “Hay mucho que ganar tanto personal como profesionalmente. Le ofrece la oportunidad de ver y contribuir a algo que puede tener una gran influencia en el mundo que le rodea”, termina diciendo.