Standardization News:

La prevención de la infección y la transmisión de enfermedades ha sido un objetivo primordial de la comunidad médica mundial durante muchos años, en particular en lo que respecta al equipo y los dispositivos médicos utilizados para diversos fines en todo el mundo. De hecho, un informe de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, que reunió datos de 5600 hospitales de 2015 a 2017, reveló que se registraron más de 300 000 infecciones relacionadas con la atención médica, muchas de ellas mortales.

Una forma eficaz de reducir la propagación de los patógenos es esterilizar el equipo médico utilizando calor, gas o ácido. Estos métodos destruyen las bacterias, los virus y otros microorganismos, reduciendo al mínimo la amenaza de contaminación. Otro método de esterilización que actualmente está ganando popularidad es la radiación.

La radiación, que se utilizó por primera vez en América del Norte a principios de la década de 1960, se ha convertido en un instrumento de esterilización cada vez más común para los suministros de atención médica. Entre las ventajas de la radiación están la facilidad y la rapidez con que se pueden esterilizar los productos, la ausencia de residuos en los productos esterilizados, la reducción de los riesgos de contaminación y la compatibilidad con materiales sensibles a la temperatura. En la actualidad, se pueden encontrar más de 100 equipos generadores de radiación a gran escala para esterilización por radiación en América del Norte y Europa.

Según un informe del Organismo Internacional de Energía Atómica, entre el 40 y el 50 % de los aparatos médicos desechables producidos en los países desarrollados se someten a un tratamiento de radiación. Esto equivale a unos 12 millones de dispositivos al año, incluyendo todo, desde vendas, juegos de tubos y equipo de protección personal (EPP) hasta implantes ortopédicos y stents. Dado que estos artículos se empacan antes de ser irradiados, deberían estar libres de contaminación hasta su uso en un centro médico.

A medida que aumenta la prevalencia de la esterilización por radiación, también aumenta la necesidad de contar con estándares integrales y compatibles. Ahí es donde entra en juego la colaboración entre ASTM International y la Organización Internacional de Estandarización (ISO).

Colaboración sobre la irradiación a dispositivos médicos

El comité de ASTM International de procesamiento por radiación (E61) y el comité técnico 198 WG2 de ISO de esterilización por radiación se han unido para integrar sus estándares respecto de la esterilización de dispositivos médicos mediante radiación. Cada organización tiene sus propios estándares activos que abordan diferentes aspectos del proceso de esterilización.

"Para la esterilización por radiación, el estándar principal es el ISO 11137, que explica en gran medida 'qué hacer' para desarrollar un dispositivo médico estéril, mientras que los estándares de ASTM describen 'cómo hacerlo'", dice Arne Miller, profesor del Departamento de Tecnología de la Salud de la Universidad Técnica de Dinamarca. Miller es miembro del comité técnico 198 WG2 de ISO y presidente del grupo de trabajo E61 dedicado a la práctica de la dosimetría en una instalación de haces de electrones para el procesamiento de la radiación a energías entre 80 y 300 keV (ISO/ASTM 51818).

Como señala Miller, el estándar ISO 11137 detalla los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de la esterilización de dispositivos médicos por radiación. El estándar ISO, publicado por primera vez en 1995, comprende la esterilización a baja temperatura mediante equipos generadores de radiación que emplean rayos X, haces de electrones (e-beam) y rayos gamma derivados, en gran medida, del radioisótopo cobalto 60, pero también del cesio 137.

De los tres tipos de radiación, la gamma es la más utilizada, y se aplica en dosis específicas a dispositivos médicos empaquetados. La radiación gamma, altamente penetrante, es especialmente eficaz para esterilizar dispositivos grandes, densos o sensibles al calor. Las Naciones Unidas, la Organización Mundial de la Salud y los CDC de los Estados Unidos han considerado que la esterilización por radiación gamma es segura y eficaz.

Aunque la radiación gamma cuenta con estas aprobaciones, su uso no está exento de preocupaciones. "Un problema con la radiación gamma es que es un poco más difícil incrementar su infraestructura. La inversión de capital es grande, las licencias son costosas y también lo es la posibilidad de adquirir el cobalto 60. En los últimos 20 años, he sido testigo de una mejora en la robustez y confiabilidad del haz de electrones y los rayos X hasta el punto de que se han convertido en alternativas viables a los rayos gamma", dice Emily Craven, directora de aseguramiento de esterilidad global de Boston Scientific. Craven también es presidenta del subcomité de capacitación y certificación (E61.07), experta canadiense del comité técnico 198 WG2 de ISO y copresidenta del grupo de trabajo de esterilización por radiación de la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI, Association for the Advancement of Medical Instrumentation).

El "e-beam", un haz de electrones altamente cargados, creado por un acelerador de electrones, pasa de un lado a otro sobre un dispositivo empaquetado. Los electrones penetran en el empaque y matan cualquier microorganismo existente en el dispositivo o alrededor de él. El haz de electrones se adapta mejor a los productos empaquetados más pequeños y de menor densidad. Por otro lado, los rayos X funcionan bien para objetos más grandes y de mayor densidad.

El objetivo de las tres formas de radiación es alcanzar el Nivel de Garantía de Esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) deseado. En Europa y los Estados Unidos, el SAL (la probabilidad de que un microorganismo sobreviva al proceso de esterilización) de los dispositivos médicos es de 10-6. En otras palabras, la probabilidad de que haya un microorganismo viable en un millón de artículos esterilizados no es mayor que uno. Los dispositivos implantados quirúrgicamente, los que entran en contacto directo con la piel herida o el tejido dañado, los que mantienen vías de fluidos estériles y los productos invasivos que penetran en el tejido estéril deben tener un nivel de aseguramiento de esterilidad de 10-6 o inferior.

Una hoja de ruta de cinco años

En los últimos años, el estándar ISO 11137 ha sido objeto de revisiones y evaluaciones estratégicas, en particular de la Parte 3, relativa a la orientación sobre los aspectos dosimétricos del desarrollo, la validación y el control de rutina. También se ha creado la Parte 4, Orientación sobre el control de procesos. La Parte 4 ofrece más asesoramiento sobre el cumplimiento de los requisitos del estándar ISO 11137, Partes 1 y 2, para el establecimiento y control del proceso de esterilización por radiación.

En sus revisiones del estándar 11137, el comité técnico 198 de ISO reconoció que existía una superposición con varios de los estándares de E61 con respecto a la medición y el monitoreo de las dosis de radiación o dosimetría.

"Estamos tratando de establecer una hoja de ruta de cinco años para saber hacia dónde debe dirigirse el estándar ISO 11137. No se puede realmente trazar una hoja de ruta a menos que se incluyan los estándares subyacentes y de respaldo de ASTM. Queremos hacer referencia a los documentos de ASTM que respaldan los estándares de esterilización de ISO. Eso condujo a una iniciativa para crear una vía que permitiera desarrollar y actualizar los estándares de ASTM en consonancia con las actualizaciones del estándar ISO 11137, Partes 1, 2, 3 y 4", dice Byron Lambert, el encargado de convocar al comité técnico 198 WG2 de ISO.

Lambert agrega que muchas personas del grupo de trabajo de esterilización por radiación de ISO también son miembros del grupo de trabajo de procesamiento por radiación de ASTM. "Tenía sentido trabajar en conjunto para lograr que estos estándares tan necesarios se aplicaran en la industria de manera oportuna", dice Lambert.

Aunque la colaboración entre organizaciones de estandarización independientes es poco frecuente, la asociación en torno a los estándares de esterilización por radiación tiene sentido.

"La relación entre nuestras organizaciones data de hace unos 20 años. Nuestra primera colaboración fue en 1999, cuando el comité técnico 85 de ISO dedicado a las tecnologías nucleares decidió emprender nuevos proyectos de trabajo y elaborar estándares sobre la dosimetría de radiación. El subcomité de dosimetría de radiación [E10.01] de ASTM ya contaba con esos estándares, por lo que entablamos un proyecto piloto conjunto con el comité técnico 85 de ISO para producir estándares conjuntos en el proceso de ASTM. El subcomité de dosimetría siguió aumentando su número de miembros, amplió su alcance y se convirtió en el comité E61 de Procesamiento por radiación, que tiene bajo su jurisdicción 25 estándares conjuntos de ISO y ASTM", dice John Logar, director sénior de procesamiento aséptico y esterilización de terminales de Calidad microbiológica en Johnson & Johnson. Logar es también expresidente del E61 y el presidente de la junta directiva de ASTM en el 2021.

ASTM cumple con la dosimetría

Mientras que ISO ha cubierto los requisitos de desarrollo, validación y control de rutina, el comité de procesamiento por radiación ha supervisado la mecánica de dicho procesamiento. Como se mencionó anteriormente, esto incluye distintos aspectos de la dosimetría, que es el estudio de la dosis de radiación absorbida por un objeto, generalmente el cuerpo humano. Esto incluye la elección de un sistema de dosimetría, métodos de calibración, caracterización y mediciones de dosis.

"En el documento de ISO se proporcionan instrucciones de qué deben hacer las compañías para cumplir con los requisitos reglamentarios. La estrategia de alineación posiciona a los estándares de ASTM que hemos identificado como la mejor práctica internacional recomendada sobre cómo completar ese qué deben hacer las compañías", señala Logar.

La mayoría de los estándares de dosimetría del E61 complementan el estándar ISO 11137. La mayoría de estos se originan en el subcomité de dosimetría (E61.01) y de aplicación de la dosimetría (E61.03). De los estándares de los subcomités, seis son especialmente esenciales para el procesamiento por radiación de productos de atención médica. Según Kevin O'Hara, presidente del subcomité de dosimetría y director de Física de la radiación en Sterigenics, se espera que se haga referencia a ellos en la reglamentación de la Parte 1 del estándar ISO 11137.

La práctica de la dosimetría en el procesamiento por radiación (ISO/ASTM 52628) describe cómo medir las dosis de radiación absorbidas por un sistema de dosimetría calibrado. También brinda orientación para elegir tal sistema. Hace referencia a otros estándares del comité de procesamiento por radiación en lo que respecta a los métodos de calibración, las mediciones de dosis, la estimación de la incertidumbre y los sistemas de dosimetría específicos.

La práctica para la calibración de los sistemas de dosimetría de rutina para el procesamiento por radiación (ISO/ASTM 51261) establece los requisitos para la calibración de los sistemas de dosimetría de rutina. El estándar describe cómo establecer la trazabilidad de la medición y estimar la incertidumbre en una dosis medida de radiación y contempla la radiación con energías desde 80 keV a 25 MeV.

La guía para la estimación de la incertidumbre de la medición en la dosimetría para el procesamiento por radiación (ISO/ASTM 51707) explica cómo utilizar los conceptos descritos en Evaluation of Measurement Data — Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (Evaluación de los datos de medición: guía para expresar la incertidumbre en la medición) para calcular la incertidumbre de las mediciones de las dosis absorbidas.

Saber cuán grande es la incertidumbre puede ayudar a reducirla, y este conocimiento también ayuda a evaluar la calidad de los resultados del sistema de medición. Debe notarse que muchos países exigen que las mediciones de las dosis absorbidas sean trazables conforme a los estándares nacionales o internacionales.

Por último, el subcomité de aplicación de la dosimetría elaboró la guía para el mapeo de las dosis absorbidas en las instalaciones de procesamiento por radiación (ISO/ASTM 52303). Este estándar ofrece orientación para determinar la distribución de la dosis absorbida, o mapeo, de la radiación en los productos.

El subcomité de aplicación de la dosimetría también está redactando cuatro guías de estándares. En ellas se detallará la calificación operativa de los equipos generadores de rayos gamma, haces de electrones y rayos-X, y el control de los procesos estadísticos.

Abordar los desafíos y hacer frente a los plazos

Vincular los estándares puede ser difícil, y es inevitable que surjan problemas. Algunos pueden ser pequeños, como la necesidad de revisar un estándar para que incluya una referencia directa al estándar complementario de la otra organización. Otros pueden ser más complicados. Pueden consistir en acortar un estándar que contiene información duplicada, agrupar adecuadamente los estándares de ASTM e ISO, o presentar la información con palabras más sencillas.

"Tenemos que redactar con mayor claridad y eficacia para el usuario final. Nuestros documentos deben ser comprensibles, de modo que una persona pueda ser entrenada y auditada a partir de ellos. Esto será útil para la industria", dice O'Hara.

El tiempo también es un factor que influye en la integración de los estándares de procesamiento por radiación. "El desafío consistirá en coordinar los esfuerzos de los dos grupos y asegurarse de que se cumplan los plazos. Somos muy afortunados de tener expertos que son miembros de ambos grupos y que pueden ayudar con esta coordinación", dice Craven.

Lambert, Miller y Logar también citan los plazos y permanecer enfocados en el objetivo como complicaciones.

"Las organizaciones de creación de estándares se mueven a un cierto ritmo. Cuando se superponen dos grupos de tamaño significativo e intrínsecamente lentos —hay entre 50 y 60 expertos en radiación solo del lado de ISO— surge un desafío. Somos como un barco que se mueve y gira lentamente, y debemos trabajar juntos para acelerar el ritmo y lograr cosas para el bien de la industria", dice Lambert.

Miller está de acuerdo. "Venimos de tantos orígenes diferentes, con tantas opiniones diferentes. A veces, es difícil moverse en una dirección. Las cosas llevan tiempo. El hecho de que podamos reunir a un grupo de personas, intercambiar puntos de vista y generar cambios es genial. Es un placer trabajar con todas estas personas", dice.

En cuanto a los plazos reales, la ISO tiene una estrategia de cinco años para el estándar 11137. "El objetivo final es un conjunto de estándares optimizados y complementarios. A fin de cuentas, queremos asegurarnos de que estamos aprovechando al máximo el tiempo de nuestros expertos y proporcionando un beneficio a la industria", dice Logar.

Para más información sobre los esfuerzos conjuntos y las reuniones entre ASTM y el comité de procesamiento por radiación (E61), póngase en contacto con el gerente de personal del comité, Stephen Mawn (+1.610.832.9726; smawn@astm.org).

Kathy Hunt es una periodista y autora que reside en la costa este.