Reglamentos y estándares

Representantes de la Agencia Federal de los EE. UU. observan con atención

¿Qué papel desempeñan los estándares internacionales, como los de ASTM International, en la mejora de la convergencia normativa mundial? ¿Cuáles son algunos de los obstáculos para dicha convergencia?

Hany Demian, Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos: Los estándares internacionales pueden promover la convergencia normativa y ayudar a reducir la incertidumbre en el proceso regulatorio. Estos proporcionan al regulador información y datos coherentes, predecibles y creíbles, que conducen a decisiones basadas en la ciencia. Los estándares facilitan la evaluación de los productos a través de metodologías basadas en la ciencia y pueden agilizar el proceso de revisión antes y después de la comercialización. El proceso del consenso está abierto a todas las partes interesadas, incluidos los reguladores.

Para productos y dispositivos médicos, el Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulatory Forum) ayuda a proporcionar una perspectiva regulatoria a aquellos que participan en el proceso regulatorio. Sin embargo, en algunos comités existen obstáculos que deben abordarse para ayudar a optimizar la convergencia normativa. Entre estos se encuentran la evaluación y comunicación poco frecuentes de las metas y objetivos estratégicos de los comités, la falta de coordinación entre los múltiples organismos encargados de la elaboración de estándares que trabajan de manera independiente sobre el mismo tema, el número limitado de expertos disponibles que representan a diversos grupos de interesados, la falta de continuidad y uniformidad en la dirección de los proyectos, la aceptación prematura de nuevos proyectos subdesarrollados y la adopción normativa incongruente de estándares debido a las diferencias entre las leyes y los reglamentos de cada país.

Patty Edwards, Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de los Estados Unidos: La convergencia, alineación y armonización de los estándares mundiales para los productos de consumo ha sido de interés para las partes interesadas durante años. Veamos el caso de los juguetes. Desde la promulgación de la Ley de Mejora de la Seguridad de los Productos de Consumo de 2008 (Consumer Product Safety Improvement Act), las partes interesadas se han preocupado por alinear los requisitosde seguridad como medio potencial para garantizar la seguridad de los juguetes en todo el mundo. El reglamento de seguridad de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) para juguetes (Título 16 del Código de Reglamentos Federales [CFR], Parte 1250) hace referencia al estándar de seguridad de juguetes de ASTM, F963-17, con una modificación. Por consiguiente, todos los juguetes que se venden en los Estados Unidos deben cumplir con este estándar. Por el contrario, los juguetes que se venden en Europa y en otras regiones pueden o no cumplir con el estándar ASTM F963-17.

Los diferentes requisitos de múltiples jurisdicciones suelen añadir complejidad a la fabricación y distribución, lo que aumenta el riesgo de error. Por lo tanto, las partes interesadas están trabajando para alinear los estándares de seguridad de los juguetes.

La alineación de los estándares de seguridad podría ayudar a abordar estas preocupaciones y reducir los errores de producción y distribución. Sin embargo, todas las partes interesadas, incluidos los reguladores internacionales, deben reconocer que la alineación por sí sola no garantiza la seguridad de los productos. El personal de la CPSC apoya la convergencia global de estándares o reglamentos cuando el resultado no compromete la seguridad.

Elise Owen, Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos: Las normas internacionales desempeñan un papel fundamental en la mejora de la convergencia normativa mundial. El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio (OMC) exige el uso de estándares internacionales pertinentes en los reglamentos, excepto cuando sean ineficaces o inapropiados para lograr objetivos importantes como la protección de la salud humana, la seguridad y el medioambiente. En los Estados Unidos, estas obligaciones de la OMC se refuerzan en la legislación y las políticas nacionales. Además, las leyes y políticas de Estados Unidos también exigen a las agencias federales que den preferencia a los estándares de desempeño (en lugar de los estándares prescriptivos), que tengan en cuenta el uso de estándares utilizados por nuestros socios comerciales y que consideren el uso de múltiples estándares para nuestras necesidades normativas, de adquisiciones u otras necesidades programáticas. Creo que estos enfoques apoyan aún más la convergencia normativa mundial.

Greg Saunders, Departamento de Defensa de los Estados Unidos: Alguien dijo que lo mejor de los estándares es que hay muchos para elegir. Por supuesto que esa persona estaba siendo sarcástica. El paraíso de los estándares sería un solo estándar, una sola prueba que se acepte en todas partes; pero estamos muy lejos de ese ideal. El hecho de que la prioridad absoluta para ASTM International haya sido —durante al menos los últimos 20 años— participar en el desarrollo de estándares verdaderamente globales ayuda a avanzar hacia ese ideal. El desarrollo de estándares que incluye aportaciones de todo el mundo, tanto de países altamente desarrollados como de países emergentes, tiene más posibilidades de ser aceptable y utilizable por las naciones participantes. A los fabricantes les encantaría tener que cumplir con menos cantidad de reglamentos y que estos sean más estables. Los estándares desarrollados y aceptados a nivel mundial nos llevan en esa dirección.

Lamentablemente, la competencia en el mundo de los estándares tiende a trabajar en la dirección opuesta. Cuando las entidades gubernamentales locales, nacionales o regionales adoptan estándares únicos en sus reglamentos, esto aumenta la confusión y, para los fabricantes, complica el cumplimiento de esos reglamentos. El viejo argumento de lo que constituye un "estándar internacional" sigue dificultando a los gobiernos saber dónde buscar estándares que mejoren la interoperabilidad y la coherencia normativa a nivel global.

¿Cuáles son algunos de los temas emergentes que podrían cambiar la colaboración entre el sector público y el privado en el desarrollo de estándares en su agencia?

Demian: Siempre hay temas emergentes que necesitan ser evaluados periódicamente durante el desarrollo de los estándares. Estos temas incluyen, a modo de ejemplo, estándares que identifican formas de ayudar a reducir la carga regulatoria y muchas áreas tecnológicas de innovación, como las de dispositivos "inteligentes", fabricación aditiva, fabricación continua, medicina regenerativa, nanotecnología, cirugía robótica, sistemas de imagenología, implantes personalizados e inteligencia artificial.

Con el fin de ayudar a mejorar la colaboración entre el sector público y el privado, necesitamos considerar una evaluación de objetivos y comunicación más frecuente por parte de los subcomités y grupos de trabajo, evitando la duplicación de trabajo, abordando los recursos limitados mediante la provisión de formas alternativas de participación (p. ej., reuniones por WebEx), abordando la falta de uniformidad en la dirección del proyecto, solicitando nuevos miembros para ayudar a desarrollar estándares para tecnologías emergentes y organizando más talleres sobre tecnologías emergentes para ayudar a identificar oportunidades para el desarrollo de estándares.

Edwards: La Internet de las Cosas (IdC) es un tema emergente importante para la CPSC. Nuestra jurisdicción abarca la seguridad de los productos de consumo, más que la ciberseguridad y la privacidad. Y aunque la IdC no es un producto de consumo, los productos de consumo pueden conectarse a una red. La evaluación de los riesgos de seguridad de la IdC abordables mediante estándares voluntarios es una tarea significativa. Además, identificar a todas las posibles partes interesadas que quieran colaborar es un primer paso muy necesario y también un gran desafío.

Por ejemplo, la realización de una evaluación de riesgos para un producto de IdC puede identificar un riesgo específico para la seguridad del consumidor. Una vez identificados, los colaboradores deben determinar qué estándar es el más adecuado para abordar el riesgo. La respuesta a esta pregunta no es sencilla. ¿Debería abordarse el riesgo de manera universal a través de estándares de software o de red? ¿O debería abordarse específicamente con el estándar de seguridad específico del producto? ¿Qué disposiciones deberían establecerse para las actualizaciones o la obsolescencia planificada a medida que las comunicaciones por Internet y otros protocolos evolucionan? ¿Cómo debe abordarse la interdependencia entre productos para garantizar la seguridad colectiva de los sistemas? Cada una de estas posibles vías para abordar los riesgos de seguridad puede tener un conjunto diferente de colaboradores, lo que hace que el tema sea aún más complejo. Otras tecnologías emergentes que presentan desafíos en la CPSC son la impresión en 3D, la inteligencia artificial y las tecnologías vestibles.

Owen: Aquí en los Estados Unidos, nuestras leyes y políticas apoyan enormemente la colaboración entre los sectores público y privado para el desarrollo de estándares de consenso voluntario. Las agencias federales como la Agencia de Protección Ambiental (EPA) están obligadas a participar en este desarrollo cuando sea de interés público y compatible con las misiones, autoridades, prioridades y recursos presupuestarios de las agencias y departamentos. Esto puede ayudar a la EPA a llevar a cabo nuestra misión de manera más eficiente, al mismo tiempo que se reduce la carga sobre nuestras comunidades reguladas. La política federal esboza los atributos o elementos clave de un proceso de estándares de consenso voluntario, incluido el equilibrio, y establece que el "proceso de desarrollo de estándares debe ser equilibrado. Específicamente, debe haber una participación significativa de una amplia gama de partes, sin que ningún interés domine la toma de decisiones".

Siempre me impresiona la agilidad del sistema de normalización dirigido por el sector privado de Estados Unidos para responder a las necesidades emergentes de normalización, lo que puede apoyar la innovación en el mercado y también el trabajo de agencias federales como la EPA. Al mismo tiempo, crea una necesidad primordial de asegurar que las nuevas partes interesadas (que tal vez nunca hayan participado antes en el trabajo de normalización) se comprometan y reciban herramientas para participar de manera efectiva. Asegurar una participación significativa de una amplia gama de partes
(y que la constitución de comités técnicos refleje la gama de intereses sobre un tema en particular) ayuda a mantener una sólida colaboración de los sectores público y privado en el desarrollo de estándares.

Saunders: La pérdida de conocimientos técnicos, la falta de fondos para viajes y la falta de reconocimiento de los beneficios a largo plazo de la colaboración entre los sectores público y privado inhiben la colaboración de larga data y mutuamente beneficiosa entre dichos sectores. Esto no es exclusivo respecto del gobierno, sino que hemos exacerbado el problema al subcontratar tanto desarrollo técnico que en algunas áreas dependemos virtualmente del sector privado para proporcionar la experiencia necesaria. Cuando tenemos la experiencia que tenemos, en algunos casos, nos volvemos tan introvertidos que simplemente no damos oportunidades —viajes a reuniones y conferencias sobre estándares— para que esa experiencia se pueda aprovechar y compartir. Tal vez lo más decepcionante sea no reconocer los beneficios a largo plazo de la participación. Es difícil cuantificar los beneficios que obtiene una agencia de la participación regular en el desarrollo de estándares. Los beneficios incluyen aprovechar los conocimientos y la experiencia de nuestros científicos e ingenieros y establecer contactos. Mi propia experiencia ha sido que he llegado a conocer gente a la que puedo llamar si necesito asesoramiento, a la que puedo consultar sobre nuevas ideas, pedir ayuda y con la que puedo compartir conocimientos. Es imposible cuantificar el beneficio para el Departamento de Defensa, pero definitivamente es enorme.

Mejorar la colaboración es el crecimiento de la participación virtual. A medida que encontremos mejores maneras de involucrar a los participantes que no están físicamente presentes y de gestionar mejor las reuniones con los participantes virtuales, podremos conectarnos con personas que no tienen el tiempo o el dinero para viajar alrededor del mundo y participar. He participado en reuniones en China, India y varias ciudades europeas (como también en lejanas ciudades de Estados Unidos) desde mi escritorio en el trabajo. Tenemos que mejorar mucho en esto, pero la creciente experiencia, tecnología y voluntad de quienes convocan a las reuniones para incluir participantes virtuales puede ayudar a mitigar al menos algunos de los efectos restrictivos mencionados anteriormente.

Hany Demian es ingeniero biomédico sénior del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (Center for Devices and Radiological Health), que forma parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos. Demian, que se unió a ASTM International en 1995, trabaja en el comité de materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos (F04), donde es miembro general del subcomité ejecutivo. También participa en comités de nanotecnología (E56), envases flexibles de barrera (F02) y fabricación aditiva (F42).

Patty Edwards es la coordinadora de estándares voluntarios de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de los Estados Unidos. Miembro de ASTM International desde 1997, Edwards participa activamente en el comité de productos de consumo (F15), donde es miembro general del subcomité ejecutivo. También es miembro de varios otros comités relacionados con el consumidor.

Elise Owen es la ejecutiva de estándares de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos y directora general de la junta del Instituto Nacional de Normalización Estadounidense (ANSI).

Gregory E. Saunders es director de la Oficina del Programa de Normalización del Departamento de Defensa de los Estados Unidos. Ex presidente del directorio de ASTM International y miembro de ASTM desde 1984, Saunders es miembro del comité aeroespacial y aeronáutico (F07).