Estándares para mascarillas faciales y vestimenta protectora de uso médico

Por Tim Sprinkle

Los trabajadores de la salud utilizan mascarillas faciales para evitar que los microbios de su nariz y boca pasen al paciente y para protegerse a ellos mismos de infecciones. Los uniformes y batas que utilizan, al igual que los campos quirúrgicos que se usan durante una cirugía, tienen propósitos similares: proteger a los trabajadores de la salud y a los pacientes de la transmisión accidental de enfermedades.

En las últimas semanas, el tema de la vestimenta protectora se ha convertido en el centro de atención dado que estos productos tienen un uso más amplio fuera de hospitales y establecimientos de atención de la salud en respuesta a la COVID-19. Las mascarillas faciales, las batas y otros artículos de vestimenta protectora tienen mucha demanda dado que las personas buscan evitar propagar el nuevo coronavirus, o evitar contagiarse.

Todos estos productos están contemplados en el ámbito del comité sobre vestimentas y equipos protectores (F23) de ASTM International y su subcomité sobre productos biológicos (F23.40).

Sarah Smit, presidente del subcomité sobre productos biológicos, recientemente identificó los estándares más importantes para el equipo de protección personal (EPP).

1. Especificación para el desempeño de los materiales utilizados en mascarillas faciales de uso médico (F2100)

Según Smit, el desempeño de las mascarillas faciales de uso médico se basa en las pruebas de eficiencia de filtración bacteriana (F2101), presión diferencial (EN 14683), eficiencia de filtración de partículas submicrónicas (F2299), resistencia a la penetración por sangre sintética (F1862) e inflamabilidad (Título 16 del Código de Reglamentos Federales [CFR], Parte 1610). El uso previsto para las mascarillas faciales protectoras es proteger a quien las usa de salpicaduras o rocíos durante los procedimientos de atención de la salud, así como evitar que las salpicaduras y rocíos de quien las usa lleguen al ambiente.

2. Método de prueba para la evaluación de la eficiencia de filtración bacteriana (EFB) de los materiales para mascarillas faciales de uso médico usando un aerosol biológico de Staphylococcus aureus (F2101)

Este estándar es importante para evaluar la capacidad de una mascarilla para evitar que ingresen gotitas de aerosol producidas por hablar, toser y estornudar a la boca y nariz de quien la usa. También demuestra la capacidad de la mascarilla para evitar que los aerosoles de la boca de quien la usa lleguen al ambiente. La bacteria utilizada es Staphylococcus aureus, que se une a gotitas líquidas con tamaños que oscilan desde 0,65 a 9 micrones y más, donde 3 micrones es el tamaño de partícula promedio. Posteriormente se informa la eficiencia de filtración, que es la proporción de la cantidad de aerosoles bacterianos a los que se somete la mascarilla frente a la cantidad que pudo penetrar en esta.

3. Método de prueba para determinar la eficiencia inicial de los materiales utilizados en mascarillas faciales de uso médico a la penetración de partículas usando esferas de látex (F2299/F2299M)

Un estándar que ha recibido mucha atención en los medios globales recientemente, esta prueba mide la eficiencia de filtración de partículas submicrónicas y es obligatoria para las mascarillas faciales de uso médico en caso de que los procedimientos de atención médica generen partículas pequeñas. Según las pautas de la FDA, el tamaño de partícula es 0,1 micrones y las partículas no se neutralizan para el caso de las mascarillas faciales de uso médico.

4. Método de prueba para la resistencia de las mascarillas faciales de uso médico frente a la penetración de sangre sintética (proyección horizontal de volumen fijo a velocidad conocida; F1862/F1862M)

Este estándar se aplica específicamente a las pruebas de penetración de sangre sintética diseñadas para imitar situaciones reales donde se utilizan las mascarillas, según Smith. En este caso, la prueba está diseñada para determinar si la mascarilla protegería o no de manera efectiva al cirujano frente a una salpicadura. La intención de las mascarillas faciales de uso médico es resistir la penetración de líquidos en función de varios factores, incluidos la tensión superficial y la viscosidad de los líquidos, así como la estructura y la hidrofilia o hidrofobia relativas de los materiales y el diseño de la mascarilla. En el documento F1862 se establece el estándar para este tipo de pruebas y para la creación de la sangre sintética utilizada en la prueba.

5. Método de prueba para la resistencia de los materiales utilizados en la vestimenta protectora frente a la penetración de patógenos transportados por la sangre usando la penetración del bacteriófago Phi-X174 como sistema de prueba (F1671/F1671M)

Como estamos viendo con el brote de la COVID-19, los virus pueden ser muy resistentes, y se deben adoptar precauciones considerables para proteger a los profesionales médicos y a los pacientes de la potencial transmisión en un entorno hospitalario. Según Smit, esta prueba se utiliza para determinar la penetración en la vestimenta protectora usando un virus muy pequeño, el bacteriófago Phi-X174. Esta prueba es particularmente sensible al detectar la penetración viral usando una técnica de ensayo biológico donde la inspección visual no es adecuada, y habitualmente se realiza a las batas quirúrgicas. Nota: El documento F1670 es un estándar similar que utiliza sangre sintética para la prueba y es una prueba de penetración visual. Habitualmente se realiza con paños.

Tim Sprinkle es un escritor independiente que reside en Colorado Springs, Colorado, EE. UU. Ha escrito para Yahoo, The Street y otros sitios web.