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El comité de ASTM International sobre fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos (E55) ha aprobado un nuevo estándar que ayudará a promover el uso de tecnologías de fabricación continua en la industria biofarmacéutica.

En un proceso de fabricación continua, las operaciones de las unidades individuales se integran en un flujo conectado que proporciona múltiples eficiencias en términos de escala y productividad.

“Los fabricantes de productos farmacéuticos, los gobiernos y los organismos reguladores están haciendo énfasis en la importancia de promover las tecnologías de fabricación continua como forma de reducir los costos, mejorar la flexibilidad y los tiempos de respuesta a los cambios en la demanda, y promover la calidad”, comenta Duncan Low, miembro de ASTM. “El nuevo estándar brindará orientación sobre cómo cumplir con las expectativas de los estándares de calidad y la aceptación reglamentaria como una manera de acelerar el desarrollo y la aprobación de terapias novedosas para afecciones médicas”.

Low señala que hay un estándar de fabricación continua para comprimidos orales de moléculas pequeñas que está disponible desde hace un tiempo. El nuevo estándar (que próximamente se publicará como E3326) ofrecerá consideraciones adicionales para las moléculas biológicas debido a su complejidad inherente y los diferentes requisitos de procesamiento, tales como evitar temperaturas extremas y la necesidad de condiciones asépticas.

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Travis Murdock
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