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Un nuevo estándar de ASTM International proporcionará un método de prueba relacionado con los dispositivos de fusión de la articulación sacroilíaca. El estándar (F3574) fue desarrollado por el comité de Materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos (F04).

Según Nathan Wright, miembro de ASTM International, antes de este estándar, los dispositivos de fusión de la articulación sacroilíaca (SI) no tenían métodos de prueba estandarizados.

“Los dispositivos de fusión de la articulación sacroilíaca (SI) son de uso frecuente en el ámbito ortopédico para tratar el dolor y la inestabilidad de la articulación SI”, comenta Wright. “La falta de pruebas estándar ha dado lugar a una importante incoherencia en las pruebas normativas, al igual que expectativas no especificadas por parte de las entidades normativas para evaluar mecánicamente los dispositivos de fusión de la articulación sacroilíaca”.

El nuevo estándar dará lugar a metodologías de prueba coherentes para los implantes de fusión de la articulación SI. “Esta medida beneficiará a los fabricantes de implantes ortopédicos, a las entidades normativas y a los laboratorios de pruebas al poder contar con un método de prueba definido para su evaluación”, afirma Wright.

Este esfuerzo se relaciona directamente con el Objetivo de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas Núm. 3 en materia de Salud.

Wright señala que el estándar tiene que cumplir los requisitos de reproducibilidad para garantizar su precisión. “Estamos buscando fabricantes y laboratorios de pruebas participantes que apoyen estos esfuerzos mediante la donación de materiales de prueba y/o el uso de marcos de pruebas para completar un estudio interlaboratorio”, termina diciendo.

PARA PARTICIPAR
Kathleen Chalfin
Tel.: +1-610.832.9717