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Un nuevo estándar del Comité sobre Fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos (E55) tiene como tema las mejores prácticas en el control de las condiciones del proceso y el producto durante la liofilización. El estándar se centra en métodos que se aplican tanto a entornos de laboratorio como de producción.

"El nuevo estándar ofrece orientación sobre la medición de la temperatura y presión del producto durante la liofilización", afirma Arnab Ganguly, miembro de ASTM International. "Esto promoverá una comprensión más profunda de la ciencia y la ingeniería de la liofilización farmacéutica, componente fundamental del paradigma de calidad por diseño".

Ganguly, gerente de tecnología de IMA Life North America, dice que el nuevo estándar, que pronto se publicará como E3250, ayudará a reducir al mínimo la incertidumbre que puede conducir a retrasos en lo que constituyen las mejores prácticas para la liofilización en el desarrollo de productos farmacéuticos. El nuevo estándar será muy útil para los desarrolladores, ingenieros de validación, técnicos y operadores.

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Travis Murdock
Tel.: +1-610 832 9826