Sistemas de un solo uso
Se utilizará un estándar propuesto para ayudar a las pruebas de integridad física de los sistemas de un solo uso (single-use systems, SUS) en las industrias farmacéutica y biofarmacéutica.
Los equipos de SUS se han convertido en una alternativa popular a los equipos de acero inoxidable que se han utilizado generalmente para procesos de fabricación biofarmacéuticos.
El Comité sobre Fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos (E55) está desarrollando el estándar propuesto (WK74440).
Utilizarán el estándar propuesto los proveedores de SUS y los usuarios finales para desarrollar y validar sistemas de pruebas de integridad y fugas físicas. Los organismos reguladores también podrán utilizar el estándar para fomentar el debate relacionado con el aseguramiento de la integridad con las empresas farmacéuticas/biofarmacéuticas.
Marc Hogreve, miembro de ASTM, dice que las pruebas de integridad física como se describen en el estándar propuesto son altamente recomendables para la evaluación de la integridad de los SUS.
"El estándar propuesto se enfoca en aspectos prácticos e interferencias que deben tenerse en cuenta al adaptar métodos de prueba bien establecidos, como la caída de la presión o el gas trazador, para su uso en SUS", dice Hogreve, ingeniero principal, pruebas de integridad, Sartorius Stedim Biotech.
El estándar propuesto es parte de un conjunto de estándares relacionados que incluyen un estándar para la garantía de integridad y pruebas de SUS (E3244) y uno sobre pruebas de ingreso microbiano en SUS (E3251).
PARA PARTICIPAR
Travis Murdock
Tel.: +1-610 832 9826
Página Principal
Archivo
La Mancheta
Enviar correo electrónico al editor
Calendario Editorial (Inglés)