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Aunque los organismos reguladores, incluyendo la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, solicitan a menudo información a los fabricantes sobre la liberación potencial de iones de implantes quirúrgicos que contengan metal, no ha habido un método estándar para la realización de esta evaluación. Sin embargo, una nueva norma propuesta por la ASTM, la WK47808, Método de Prueba para la Evaluación de la Liberación de Iones de Implantes Médicos, proporcionará una prueba de este tipo.

Un documento publicado por la FDA en agosto de 2013 requiere que la liberación de iones se pruebe por un plazo de 60 días, incluyendo la captura de un potencial estallido inicial, y que muestre la liberación como una función del tiempo.

"La norma propuesta tiene por objeto guiar al usuario sobre cómo realizar de manera práctica esta prueba en un laboratorio", dice el miembro de ASTM Matthias Frotscher, Dr.-Ing., Director de pruebas de stent, Cortronik. "La norma proporcionará un método de prueba para determinar si un dispositivo médico es seguro con respecto a la liberación de iones metálicos en un cuerpo humano".

Materiales y productos que estarían cubiertos por la WK47808 incluyen dispositivos endovasculares, tales como stents y válvulas del corazón, dispositivos ortopédicos y, potencialmente otros dispositivos médicos implantables de un solo uso. Los fabricantes, reguladores, consumidores y laboratorios se beneficiarán de la prueba, una vez que la norma haya sido aprobada.

La WK47808 está siendo desarrollada por el Subcomité F04.15 sobre Métodos de Pruebas de Materiales, parte del Comité F04 de ASTM International sobre Materiales y Dispositivos Médicos y Quirúrgicos. Se fomenta a los representantes de los fabricantes, laboratorios y organismos reguladores, así como a otros expertos técnicos interesados a participar en el desarrollo de la WK47808.

CONTACTO

Información Técnica: Matthias Frotscher, Cortronik, Rostock-Warnemünde, Alemania

Teléfono: +49.381.8173.7251

Personal de ASTM: Pat Picariello

Teléfono: +1.610.832.9720